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Continuación con metformina versus interrupción después de una angiografía coronaria: un ensayo piloto controlado aleatorizado

18 de junio de 2019 actualizado por: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del examen de seguridad de la terapia continua con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) después de una angiografía coronaria invasiva. Se continuará con metformina hasta la angiografía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
        • Reclutamiento
        • Royal University Hospital
        • Contacto:
          • Jay Shavadia, MD
          • Número de teléfono: 3066553932
          • Correo electrónico: jss372@usask.ca
        • Investigador principal:
          • Jay Shavadia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rajan Minhas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Haissam Haddad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Colin Pearce, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alex Zhai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Calvin Wells, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jason Orvold, MD
        • Sub-Investigador:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. En tratamiento con metformina
  3. Angiografía para SCA o indicaciones electivas no relacionadas con SCA
  4. Consentimiento informado recibido

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico previo a la aleatorización
  2. Paro cardíaco antes de la aleatorización
  3. ERC severa establecida (eGFR<30, o en diálisis)
  4. Enfermedad cronica del higado
  5. Necesidad de CABG dentro de las 48 horas de la hospitalización
  6. Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento o cualquier otra razón que el investigador considere que pondría al paciente en mayor riesgo si se inicia la terapia en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina Continuación
Los pacientes que se someten a una angiografía continuarán tomando metformina sin interrupción en la siguiente dosis programada después de la angiografía.
Droga: Metformina
Continuación de metformina
Sin intervención: Interrupción de metformina
Los pacientes que se someten a una angiografía interrumpirán su metformina durante 48 horas después de la angiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidosis láctica
Periodo de tiempo: 48-72 horas (o 72 horas para pacientes con procedimientos de ICP por etapas dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización)
Nivel de lactato >5 mmol/L y HCO3<18
48-72 horas (o 72 horas para pacientes con procedimientos de ICP por etapas dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48-72 horas (o 72 horas para pacientes con procedimientos de ICP por etapas dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización)
Aumento de la creatinina basal >/= 25 % o 27 umol/L
48-72 horas (o 72 horas para pacientes con procedimientos de ICP por etapas dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización)
Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario
Muerte en el hospital
Duración del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA-UofS-778

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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