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관상 동맥 조영술 후 메트포르민 지속 대 중단: 파일럿 무작위 대조 시험

2019년 6월 18일 업데이트: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
이 파일럿 무작위 대조 시험은 침습적 관상동맥 조영술 후 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 지속적인 메트포르민 요법의 안전성 검사 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 메트포르민은 관상동맥 조영술까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jay Shavadia, MD
  • 전화번호: 3066553932
  • 이메일: jss372@usask.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N0W8
        • 모병
        • Royal University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Shavadia, MD
        • 부수사관:
          • Rajan Minhas, MD
        • 부수사관:
          • Haissam Haddad, MD
        • 부수사관:
          • Colin Pearce, MD
        • 부수사관:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • 부수사관:
          • Alex Zhai, MD
        • 부수사관:
          • Calvin Wells, MD
        • 부수사관:
          • Jason Orvold, MD
        • 부수사관:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 메트포르민 요법에 대하여
  3. ACS 또는 선택적 비ACS 관련 적응증에 대한 혈관조영술
  4. 정보에 입각한 동의를 받음

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 심장성 쇼크
  2. 무작위 배정 전 심정지
  3. 중증 CKD 확립(eGFR<30, 또는 투석 중)
  4. 만성 간 질환
  5. 입원 후 48시간 이내 CABG 필요
  6. 프로토콜을 따르지 못하고 후속 조치 요구 사항을 준수하지 못하거나 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 지속
혈관조영술을 받는 환자는 혈관조영술 후 다음 예정된 용량에서 중단 없이 메트포르민을 계속 투여합니다.
의약품: 메트포르민
메트포르민의 지속
간섭 없음: 메트포르민 중단
혈관 조영술을 받는 환자는 혈관 조영술 후 48시간 동안 메트포르민을 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산산증
기간: 48-72시간(또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 단계적 PCI 시술을 받은 환자의 경우 72시간)
젖산 수치 >5mmol/L 및 HCO3<18
48-72시간(또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 단계적 PCI 시술을 받은 환자의 경우 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 신장 손상
기간: 48-72시간(또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 단계적 PCI 시술을 받은 환자의 경우 72시간)
기준선 크레아티닌 상승 >/= 25% 또는 27 umol/L
48-72시간(또는 무작위 배정 후 48시간 이내에 단계적 PCI 시술을 받은 환자의 경우 72시간)
퇴원 시 모든 원인 사망
기간: 입원기간
병원에서 사망
입원기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 17일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OA-UofS-778

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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