Pokračování metforminu versus přerušení po koronární angiografii: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
18. června 2019 aktualizováno: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost bezpečnostního vyšetření pokračující léčby metforminem u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) po invazivní koronarografii.
Metformin bude pokračovat až do koronarografie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
- Nábor
- Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Jay Shavadia, MD
- Telefonní číslo: 3066553932
- E-mail: jss372@usask.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay Shavadia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rajan Minhas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haissam Haddad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Colin Pearce, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gudrun Caspar-Bell, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Zhai, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Calvin Wells, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jason Orvold, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Udoka Okpalauwaekwe, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Při léčbě metforminem
- Angiografie pro AKS nebo elektivní indikace nesouvisející s AKS
- Informovaný souhlas obdržen
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok před randomizací
- Srdeční zástava před randomizací
- Prokázané těžké CKD (eGFR<30 nebo na dialýze)
- Chronické onemocnění jater
- Potřeba CABG do 48 hodin od hospitalizace
- Neschopnost dodržovat protokol a dodržovat požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokračování metforminu
Pacienti podstupující angiografii budou pokračovat v léčbě metforminem bez přerušení další plánovanou dávkou po angiografii.
|
Pokračování metforminu
|
|
Žádný zásah: Přerušení metforminu
Pacienti podstupující angiografii přeruší léčbu metforminem na 48 hodin po angiografii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktátová acidóza
Časové okno: 48–72 hodin (nebo 72 hodin u pacientů s postupnými PCI procedurami během 48 hodin od randomizace)
|
Hladina laktátu >5 mmol/L a HCO3<18
|
48–72 hodin (nebo 72 hodin u pacientů s postupnými PCI procedurami během 48 hodin od randomizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48–72 hodin (nebo 72 hodin u pacientů s postupnými PCI procedurami během 48 hodin od randomizace)
|
Nárůst výchozího kreatininu >/= 25 % nebo 27 umol/l
|
48–72 hodin (nebo 72 hodin u pacientů s postupnými PCI procedurami během 48 hodin od randomizace)
|
|
Všechny způsobují úmrtnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Délka hospitalizace
|
Smrt v nemocnici
|
Délka hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Misbin RI, Green L, Stadel BV, Gueriguian JL, Gubbi A, Fleming GA. Lactic acidosis in patients with diabetes treated with metformin. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):265-6. doi: 10.1056/NEJM199801223380415. No abstract available.
- Oktay V, Calpar Cirali I, Sinan UY, Yildiz A, Ersanli MK. Impact of continuation of metformin prior to elective coronary angiography on acute contrast nephropathy in patients with normal or mildly impaired renal functions. Anatol J Cardiol. 2017 Nov;18(5):334-339. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2017.7836. Epub 2017 Oct 31.
- Zeller M, Labalette-Bart M, Juliard JM, Potier L, Feldman LJ, Steg PG, Cottin Y, Roussel R. Metformin and contrast-induced acute kidney injury in diabetic patients treated with primary percutaneous coronary intervention for ST segment elevation myocardial infarction: Amulticenter study. Int J Cardiol. 2016 Oct 1;220:137-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.076. Epub 2016 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
17. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
17. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OA-UofS-778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .