Продолжение приема метформина в сравнении с прерыванием после коронарной ангиографии: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
18 июня 2019 г. обновлено: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку возможности изучения безопасности продолжения терапии метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) после инвазивной коронарографии.
Метформин будет продолжен до коронарографии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jay Shavadia, MD
- Номер телефона: 3066553932
- Электронная почта: jss372@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N0W8
- Рекрутинг
- Royal University Hospital
-
Контакт:
- Jay Shavadia, MD
- Номер телефона: 3066553932
- Электронная почта: jss372@usask.ca
-
Главный следователь:
- Jay Shavadia, MD
-
Младший исследователь:
- Rajan Minhas, MD
-
Младший исследователь:
- Haissam Haddad, MD
-
Младший исследователь:
- Colin Pearce, MD
-
Младший исследователь:
- Gudrun Caspar-Bell, MD
-
Младший исследователь:
- Alex Zhai, MD
-
Младший исследователь:
- Calvin Wells, MD
-
Младший исследователь:
- Jason Orvold, MD
-
Младший исследователь:
- Udoka Okpalauwaekwe, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- На терапии метформином
- Ангиография при ОКС или факультативных показаниях, не связанных с ОКС
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок до рандомизации
- Остановка сердца до рандомизации
- Установленная тяжелая ХБП (рСКФ<30 или на диализе)
- Хроническое заболевание печени
- Необходимость АКШ в течение 48 часов после госпитализации
- Неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин Продолжение
Пациенты, подвергающиеся ангиографии, продолжат прием метформина без перерыва в следующей запланированной дозе после ангиографии.
|
Продолжение приема метформина
|
|
Без вмешательства: Метформин Прерывание
Пациенты, подвергающиеся ангиографии, должны прекратить прием метформина на 48 часов после ангиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молочнокислый ацидоз
Временное ограничение: 48–72 часа (или 72 часа для пациентов с поэтапным ЧКВ в течение 48 часов после рандомизации)
|
Уровень лактата >5 ммоль/л и HCO3<18
|
48–72 часа (или 72 часа для пациентов с поэтапным ЧКВ в течение 48 часов после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 48–72 часа (или 72 часа для пациентов с поэтапным ЧКВ в течение 48 часов после рандомизации)
|
Повышение исходного уровня креатинина >/= 25% или 27 мкмоль/л
|
48–72 часа (или 72 часа для пациентов с поэтапным ЧКВ в течение 48 часов после рандомизации)
|
|
Все причины смертности при выписке из стационара
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации
|
Смерть в больнице
|
Продолжительность госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Misbin RI, Green L, Stadel BV, Gueriguian JL, Gubbi A, Fleming GA. Lactic acidosis in patients with diabetes treated with metformin. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):265-6. doi: 10.1056/NEJM199801223380415. No abstract available.
- Oktay V, Calpar Cirali I, Sinan UY, Yildiz A, Ersanli MK. Impact of continuation of metformin prior to elective coronary angiography on acute contrast nephropathy in patients with normal or mildly impaired renal functions. Anatol J Cardiol. 2017 Nov;18(5):334-339. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2017.7836. Epub 2017 Oct 31.
- Zeller M, Labalette-Bart M, Juliard JM, Potier L, Feldman LJ, Steg PG, Cottin Y, Roussel R. Metformin and contrast-induced acute kidney injury in diabetic patients treated with primary percutaneous coronary intervention for ST segment elevation myocardial infarction: Amulticenter study. Int J Cardiol. 2016 Oct 1;220:137-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.076. Epub 2016 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA-UofS-778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .