Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia metforminą a przerwanie leczenia po koronarografii: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wykonalności badania bezpieczeństwa kontynuacji leczenia metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) po inwazyjnej koronarografii. Metformina będzie kontynuowana do koronarografii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jay Shavadia, MD
  • Numer telefonu: 3066553932
  • E-mail: jss372@usask.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Rekrutacyjny
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Shavadia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rajan Minhas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Haissam Haddad, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Pearce, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex Zhai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Calvin Wells, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jason Orvold, MD
        • Pod-śledczy:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Na terapii metforminą
  3. Angiografia dla ACS lub planowych wskazań niezwiązanych z OZW
  4. Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny przed randomizacją
  2. Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
  3. Rozpoznana ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR<30 lub dializa)
  4. Przewlekła choroba wątroby
  5. Konieczność CABG w ciągu 48 godzin od hospitalizacji
  6. Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja metforminy
Pacjenci poddawani angiografii będą kontynuować podawanie metforminy bez przerwy w następnej zaplanowanej dawce po angiografii.
Lek: Metformina
Kontynuacja metforminy
Brak interwencji: Przerwa w stosowaniu metforminy
Pacjenci poddawani angiografii przerwą podawanie metforminy na 48 godzin po angiografii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasica mleczanowa
Ramy czasowe: 48-72 godzin (lub 72 godziny dla pacjentów z etapowymi zabiegami PCI w ciągu 48 godzin od randomizacji)
Poziom mleczanów >5 mmol/L i HCO3<18
48-72 godzin (lub 72 godziny dla pacjentów z etapowymi zabiegami PCI w ciągu 48 godzin od randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48-72 godzin (lub 72 godziny dla pacjentów z etapowymi zabiegami PCI w ciągu 48 godzin od randomizacji)
Wzrost wyjściowego poziomu kreatyniny >/= 25% lub 27 umol/l
48-72 godzin (lub 72 godziny dla pacjentów z etapowymi zabiegami PCI w ciągu 48 godzin od randomizacji)
Wszystkie powodują śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Śmierć w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-UofS-778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj