Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin fortsettelse versus avbrudd etter koronar angiografi: en pilot randomisert kontrollert studie

18. juni 2019 oppdatert av: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere muligheten for sikkerhetsundersøkelse av fortsatt metforminbehandling hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) etter invasiv koronar angiografi. Metformin vil fortsette frem til koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Shavadia, MD
        • Underetterforsker:
          • Rajan Minhas, MD
        • Underetterforsker:
          • Haissam Haddad, MD
        • Underetterforsker:
          • Colin Pearce, MD
        • Underetterforsker:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Underetterforsker:
          • Alex Zhai, MD
        • Underetterforsker:
          • Calvin Wells, MD
        • Underetterforsker:
          • Jason Orvold, MD
        • Underetterforsker:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. På metforminbehandling
  3. Angiografi for ACS eller valgfrie ikke-ACS-relaterte indikasjoner
  4. Informert samtykke mottatt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk før randomisering
  2. Hjertestans før randomisering
  3. Etablert alvorlig CKD (eGFR <30, eller i dialyse)
  4. Kronisk leversykdom
  5. Behov for CABG innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
  6. Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskravene eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom undersøkelsesterapien igangsettes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin fortsettelse
Pasienter som gjennomgår angiografi vil fortsette med metformin uten avbrudd ved neste planlagte dose etter angiografi.
Legemiddel: Metformin
Fortsettelse av Metformin
Ingen inngripen: Metforminavbrudd
Pasienter som gjennomgår angiografi vil avbryte metformin i 48 timer etter angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melkeacidose
Tidsramme: 48-72 timer (eller 72 timer for pasienter med trinnvise PCI-prosedyrer innen 48 timer etter randomisering)
Laktatnivå >5 mmol/L og HCO3<18
48-72 timer (eller 72 timer for pasienter med trinnvise PCI-prosedyrer innen 48 timer etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48-72 timer (eller 72 timer for pasienter med trinnvise PCI-prosedyrer innen 48 timer etter randomisering)
Økning i baseline kreatinin >/= 25 % eller 27 umol/L
48-72 timer (eller 72 timer for pasienter med trinnvise PCI-prosedyrer innen 48 timer etter randomisering)
Alle forårsaker dødelighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
Død på sykehus
Varighet av sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

17. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA-UofS-778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere