Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin jatkaminen vs. keskeytys sepelvaltimon angiografian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan metformiinihoidon turvallisuustutkimuksen toteutettavuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) invasiivisen sepelvaltimon angiografian jälkeen. Metformiinia jatketaan sepelvaltimon angiografiaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Rekrytointi
        • Royal University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Shavadia, MD
        • Alatutkija:
          • Rajan Minhas, MD
        • Alatutkija:
          • Haissam Haddad, MD
        • Alatutkija:
          • Colin Pearce, MD
        • Alatutkija:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Alatutkija:
          • Alex Zhai, MD
        • Alatutkija:
          • Calvin Wells, MD
        • Alatutkija:
          • Jason Orvold, MD
        • Alatutkija:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Metformiinihoidossa
  3. Angiografia ACS:n tai elektiivisten ei-ACS-aiheiden vuoksi
  4. Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen sokki ennen satunnaistamista
  2. Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
  3. Todettu vaikea krooninen munuaistauti (eGFR < 30 tai dialyysihoidossa)
  4. Krooninen maksasairaus
  5. CABG:n tarve 48 tunnin sisällä sairaalahoidosta
  6. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä, ​​jos tutkimushoito aloitetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiinin jatko
Angiografiaan saavat potilaat jatkavat metformiinin käyttöä keskeytyksettä seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella angiografian jälkeen.
Lääke: Metformiini
Metformiinin jatkaminen
Ei väliintuloa: Metformiinin keskeytys
Potilaat, joille tehdään angiografia, keskeyttävät metformiinin käytön 48 tunniksi angiografian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maitohappoasidoosi
Aikaikkuna: 48-72 tuntia (tai 72 tuntia potilailla, joilla on vaiheittaiset PCI-toimenpiteet 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta)
Laktaattitaso >5 mmol/L ja HCO3<18
48-72 tuntia (tai 72 tuntia potilailla, joilla on vaiheittaiset PCI-toimenpiteet 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48-72 tuntia (tai 72 tuntia potilailla, joilla on vaiheittaiset PCI-toimenpiteet 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta)
Lähtötason kreatiniiniarvon nousu >/= 25 % tai 27 umol/l
48-72 tuntia (tai 72 tuntia potilailla, joilla on vaiheittaiset PCI-toimenpiteet 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta)
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
Kuolema sairaalassa
Sairaalahoidon kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA-UofS-778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa