Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminfortsættelse versus afbrydelse efter koronar angiografi: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

18. juni 2019 opdateret af: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere muligheden for sikkerhedsundersøgelse af fortsat metforminbehandling hos patienter med type 2 diabetes (T2D) efter invasiv koronar angiografi. Metformin fortsættes indtil koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Rekruttering
        • Royal University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Shavadia, MD
        • Underforsker:
          • Rajan Minhas, MD
        • Underforsker:
          • Haissam Haddad, MD
        • Underforsker:
          • Colin Pearce, MD
        • Underforsker:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Underforsker:
          • Alex Zhai, MD
        • Underforsker:
          • Calvin Wells, MD
        • Underforsker:
          • Jason Orvold, MD
        • Underforsker:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. På metforminbehandling
  3. Angiografi for ACS eller elektive ikke-ACS-relaterede indikationer
  4. Informeret samtykke modtaget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock før randomisering
  2. Hjertestop før randomisering
  3. Etableret svær CKD (eGFR <30, eller i dialyse)
  4. Kronisk leversygdom
  5. Behov for CABG inden for 48 timer efter indlæggelse
  6. Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin fortsættelse
Patienter, der gennemgår angiografi, vil fortsætte deres metformin uden afbrydelse ved deres næste planlagte dosis efter angiografi.
Medicin: Metformin
Fortsættelse af Metformin
Ingen indgriben: Metformin afbrydelse
Patienter, der gennemgår angiografi, vil afbryde deres metformin i 48 timer efter angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkesyreacidose
Tidsramme: 48-72 timer (eller 72 timer for patienter med trinvise PCI-procedurer inden for 48 timer efter randomisering)
Laktatniveau >5 mmol/L og HCO3<18
48-72 timer (eller 72 timer for patienter med trinvise PCI-procedurer inden for 48 timer efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 48-72 timer (eller 72 timer for patienter med trinvise PCI-procedurer inden for 48 timer efter randomisering)
Stigning i baseline kreatinin >/= 25 % eller 27 umol/L
48-72 timer (eller 72 timer for patienter med trinvise PCI-procedurer inden for 48 timer efter randomisering)
Alle forårsager dødelighed ved udskrivelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse
Død på hospitalet
Varighed af hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-UofS-778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner