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Continuazione della metformina contro interruzione dopo l'angiografia coronarica: uno studio pilota controllato randomizzato

18 giugno 2019 aggiornato da: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Questo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare la fattibilità per l'esame di sicurezza della terapia continua con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) dopo angiografia coronarica invasiva. La metformina verrà continuata fino all'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jay Shavadia, MD
  • Numero di telefono: 3066553932
  • Email: jss372@usask.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N0W8
        • Reclutamento
        • Royal University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Shavadia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rajan Minhas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Haissam Haddad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Colin Pearce, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gudrun Caspar-Bell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alex Zhai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Calvin Wells, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jason Orvold, MD
        • Sub-investigatore:
          • Udoka Okpalauwaekwe, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. In terapia con metformina
  3. Angiografia per SCA o indicazioni elettive non correlate a SCA
  4. Consenso informato ricevuto

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno prima della randomizzazione
  2. Arresto cardiaco prima della randomizzazione
  3. CKD grave accertata (eGFR<30 o in dialisi)
  4. Malattia epatica cronica
  5. Necessità di CABG entro 48 ore dal ricovero
  6. Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuazione della metformina
I pazienti sottoposti ad angiografia continueranno la loro metformina senza interruzione alla successiva dose programmata dopo l'angiografia.
Droga: Metformina
Continuazione della metformina
Nessun intervento: Interruzione metformina
I pazienti sottoposti ad angiografia interromperanno la loro metformina per 48 ore dopo l'angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidosi lattica
Lasso di tempo: 48-72 ore (o 72 ore per i pazienti con procedure PCI in scena entro 48 ore dalla randomizzazione)
Livello di lattato >5 mmol/L e HCO3<18
48-72 ore (o 72 ore per i pazienti con procedure PCI in scena entro 48 ore dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48-72 ore (o 72 ore per i pazienti con procedure PCI in scena entro 48 ore dalla randomizzazione)
Aumento della creatinina al basale >/= 25% o 27 umol/L
48-72 ore (o 72 ore per i pazienti con procedure PCI in scena entro 48 ore dalla randomizzazione)
Tutti causano mortalità alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero
Morte in ospedale
Durata del ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-UofS-778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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