Continuação da Metformina versus Interrupção Após Angiografia Coronária: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
18 de junho de 2019 atualizado por: Jay Shavadia, University of Saskatchewan
Este estudo piloto randomizado e controlado visa avaliar a viabilidade do exame de segurança da terapia contínua com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) após angiografia coronária invasiva.
A metformina será continuada até a angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N0W8
- Recrutamento
- Royal University Hospital
-
Contato:
- Jay Shavadia, MD
- Número de telefone: 3066553932
- E-mail: jss372@usask.ca
-
Investigador principal:
- Jay Shavadia, MD
-
Subinvestigador:
- Rajan Minhas, MD
-
Subinvestigador:
- Haissam Haddad, MD
-
Subinvestigador:
- Colin Pearce, MD
-
Subinvestigador:
- Gudrun Caspar-Bell, MD
-
Subinvestigador:
- Alex Zhai, MD
-
Subinvestigador:
- Calvin Wells, MD
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Subinvestigador:
- Jason Orvold, MD
-
Subinvestigador:
- Udoka Okpalauwaekwe, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Em terapia com metformina
- Angiografia para SCA ou indicações eletivas não relacionadas a SCA
- Consentimento informado recebido
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico antes da randomização
- Parada cardíaca antes da randomização
- DRC grave estabelecida (eGFR <30 ou em diálise)
- doença hepática crônica
- Necessidade de revascularização do miocárdio até 48 horas após a internação
- Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental fosse iniciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Continuação da Metformina
Os pacientes submetidos à angiografia continuarão a tomar metformina sem interrupção na próxima dose programada após a angiografia.
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Continuação da Metformina
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Sem intervenção: Interrupção da Metformina
Os pacientes submetidos à angiografia interromperão a metformina por 48 horas após a angiografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidose Láctica
Prazo: 48-72 horas (ou 72 horas para pacientes com procedimentos ICP estagiados dentro de 48 horas após a randomização)
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Nível de lactato >5 mmol/L e HCO3<18
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48-72 horas (ou 72 horas para pacientes com procedimentos ICP estagiados dentro de 48 horas após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 48-72 horas (ou 72 horas para pacientes com procedimentos ICP estagiados dentro de 48 horas após a randomização)
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Aumento da creatinina basal >/= 25% ou 27 umol/L
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48-72 horas (ou 72 horas para pacientes com procedimentos ICP estagiados dentro de 48 horas após a randomização)
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
Prazo: Duração da internação
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Morte no hospital
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Duração da internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Shavadia, MD, University of Saskatchewan, Department of Medicine, Division of Cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maznyczka A, Myat A, Gershlick A. Discontinuation of metformin in the setting of coronary angiography: clinical uncertainty amongst physicians reflecting a poor evidence base. EuroIntervention. 2012 Jan;7(9):1103-10. doi: 10.4244/EIJV7I9A175.
- Salpeter SR, Greyber E, Pasternak GA, Salpeter EE. Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Apr 14;2010(4):CD002967. doi: 10.1002/14651858.CD002967.pub4.
- Misbin RI, Green L, Stadel BV, Gueriguian JL, Gubbi A, Fleming GA. Lactic acidosis in patients with diabetes treated with metformin. N Engl J Med. 1998 Jan 22;338(4):265-6. doi: 10.1056/NEJM199801223380415. No abstract available.
- Oktay V, Calpar Cirali I, Sinan UY, Yildiz A, Ersanli MK. Impact of continuation of metformin prior to elective coronary angiography on acute contrast nephropathy in patients with normal or mildly impaired renal functions. Anatol J Cardiol. 2017 Nov;18(5):334-339. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2017.7836. Epub 2017 Oct 31.
- Zeller M, Labalette-Bart M, Juliard JM, Potier L, Feldman LJ, Steg PG, Cottin Y, Roussel R. Metformin and contrast-induced acute kidney injury in diabetic patients treated with primary percutaneous coronary intervention for ST segment elevation myocardial infarction: Amulticenter study. Int J Cardiol. 2016 Oct 1;220:137-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.076. Epub 2016 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
17 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA-UofS-778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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