GDM患者の血糖コントロールと妊娠転帰を改善するためのRt-CGMの有効性 (GRACE)

介入: デバイスの説明 Dexcom G6 の使用目的は、2 歳以上の糖尿病の管理です。 Dexcom G6 システムは、糖尿病治療を決定するための指先血糖測定に代わるものです。 Dexcom G6 システムの結果の解釈は、グルコースの傾向と経時的ないくつかの連続測定値に基づいている必要があります。 Dexcom G6 システムは、高血糖および低血糖のエピソードの検出にも役立ち、急性および長期の治療調整を容易にします。 Dexcom G6 システムは、糖尿病を管理する目的で、単独で、またはこれらのデジタル接続された医療機器と組み合わせて使用​​できます。 このシステムは、センサー、送信機、受信機、およびモバイル アプリで構成されています。 センサーは、皮下組織に挿入された小さな柔軟なワイヤーで、グルコースを電流に変換します。 センサーには干渉層が組み込まれており、アセトアミノフェンなどの潜在的な電気活性干渉物質がセンサー ワイヤ表面に到達するのを防ぐことで、その影響を最小限に抑えます。 アセトアミノフェンの影響をブロックするこの干渉物質層の利点は、誤って高いグルコース測定値を防ぎます。 したがって、ユーザーは G6 CGM システムを装着している間にアセトアミノフェンを摂取する可能性があります。 センサーに接続され、体に装着された送信機は、センサーによって生成された電流をサンプリングし、オンボードのアルゴリズムを使用して測定値をグルコースの読み取り値に変換します。 受信機および/またはアプリは、変化率の矢印と傾向グラフとともにグルコース測定値を表示します。 さらに、受信機および/またはアプリは、アラームとアラートを発行して、グルコースレベルの変化やその他の重要なシステム状態を患者に通知します。 このアプリは、Dexcom Share サービスを使用して「フォロワー」とデータを共有する追加機能を提供します。 CLARITY® ソフトウェアを使用して、受信機をブラインド モードにすることができます。 このモードでは、ユーザーは CGM データを表示したり、CGM アラートを受信したりすることはできません。

CGM 補助デバイス Dexcom CLARITY® は、Dexcom CGM システムのユーザー向けのアクセサリです。 これは、データ管理のために CGM システムから Dexcom リモート サーバーにグルコース データを転送して、ユーザーおよび臨床医による CGM データの使用を可能にするソフトウェア プログラムです。 60 から 140 mg/dl [3.3 から 7.8 mmol/l] の目標範囲が設定され、アラーム設定を使用して患者が紹介されます。 CGM がブラインド モードまたはリアルタイム モードで使用されているかどうかにかかわらず、参加者と研究施設の両方が CLARITY® を使用して、ユーザーと研究施設の間でグルコース データを転送します。 CLARITY® モバイル アプリは、スマート デバイスでのグルコース データのレトロスペクティブ レビューに使用できます。また、毎週のデータ レビューを促進する CGM データのプッシュ通知を受信できるように設定することもできます。 すべての患者 (介入群と対照群) に対して、匿名化された CLARITY® アカウントが、無作為化時に割り当てられた一連の研究番号を使用して作成されます (性別は女性で、各アカウントの生年月日は 1.1.1990 に設定されます)。 すべてのアカウント)。

1. サポートされている電話を持っている参加者の場合、参加者のスマートフォンに G6 CGM アプリがインストールされます。
2. 匿名化された CLARITY® モバイル アカウントが設定され、調査サイトにリンクされます。
3. 参加者は、糖尿病管理のために CGM データを使用します。

5. 高アラート閾値は 140 mg/dl [7.8 mmol/l] に設定されます。 低アラートしきい値と緊急の低アラート アラートはオフになります。 参加者がインスリンを必要とする場合、低アラートがオンになり、しきい値が 65 mg/dl [3.6 mmol/l] に設定されます。 さらに、緊急低アラート (55 mg/dl [3.1 mmol/l])、緊急低まもなくアラート (血糖値が急速に低下し、20 時間以内に 55 mg/dl [3.1 mmol/l] 未満になる場合)、分) および上昇率と下降率 (3 mg/dl [0.17 mmol/l]) のアラートに加えて、信号損失と 20 分以上の読み取りなしのアラートが有効になります。 6. 該当するスマートフォンを使用している参加者は、CLARITY® モバイル アプリで CLARITY® プッシュ通知を使用して、研究期間中の週間範囲比較を有効にすることができます。

7. アプリのユーザーに対しては、「共有とフォロー」機能が議論され、推奨されます (つまり、

研究参加者は、フォロワーを招待してグ​​ルコースレベルを確認することができます)。

8. 受信機のみを使用する参加者の場合、受信機は訪問のたびに CLARITY® クリニック アカウントにダウンロードされます。 9. リアルタイム CGM データ サマリーを使用している参加者の場合、V3 および V4 (36+0 から 38+6 の間) でドキュメント用にダウンロードされ、配信後 (VPP1) 10. 研究チームは、CLARITY® の CGM をレビューして、ライフスタイルと治療の推奨事項を通知します。 11. Dexcom G6 システムは、試験期間中は較正されません。