L'efficacia di Rt-CGM per migliorare il controllo glicemico e l'esito della gravidanza nei pazienti con GDM (GRACE)

Intervento: descrizione del dispositivo L'uso previsto di Dexcom G6 è per la gestione del diabete nelle persone di età pari o superiore a 2 anni. Il sistema Dexcom G6 è destinato a sostituire il test della glicemia prelevato dal polpastrello per le decisioni terapeutiche del diabete. L'interpretazione dei risultati del sistema Dexcom G6 deve basarsi sulle tendenze glicemiche e su diverse letture sequenziali nel tempo. Il sistema Dexcom G6 aiuta anche a rilevare episodi di iperglicemia e ipoglicemia, facilitando gli aggiustamenti terapeutici sia acuti che a lungo termine. Il sistema Dexcom G6 può essere utilizzato da solo o in combinazione con questi dispositivi medici collegati digitalmente allo scopo di gestire il diabete. Il sistema è costituito da un sensore, un trasmettitore, un ricevitore e un'app mobile. Il sensore è un piccolo filo flessibile inserito nel tessuto sottocutaneo dove converte il glucosio in corrente elettrica. Il sensore incorpora uno strato interferente che riduce al minimo l'effetto di potenziali interferenti elettroattivi, come il paracetamolo, impedendogli di raggiungere la superficie del filo del sensore. Il vantaggio di questo strato interferente nel bloccare gli effetti del paracetamolo impedisce letture glicemiche falsamente elevate. Pertanto, gli utenti possono ingerire paracetamolo mentre indossano il sistema G6 CGM. Il trasmettitore, che è collegato al sensore e indossato sul corpo, campiona la corrente elettrica prodotta dal sensore e converte la misurazione in una lettura del glucosio utilizzando un algoritmo integrato. Il ricevitore e/o l'app visualizzano la lettura del glucosio insieme a una freccia della velocità di variazione e un grafico di tendenza. Inoltre, il ricevitore e/o l'app emette allarmi e avvisi per notificare al paziente le variazioni del livello di glucosio e altre importanti condizioni del sistema. L'app offre la possibilità aggiuntiva di condividere i dati con i "follower" utilizzando il servizio Dexcom Share. Il ricevitore può essere messo in modalità blinded utilizzando il software CLARITY®. In questa modalità, gli utenti non sono in grado di vedere i dati CGM o ricevere avvisi CGM.

Dispositivi ausiliari CGM Dexcom CLARITY® è un accessorio per gli utenti del sistema CGM Dexcom. È un programma software che consente il trasferimento dei dati glicemici dal sistema CGM ai server remoti Dexcom per la gestione dei dati per consentire l'utilizzo dei dati CGM da parte dell'utente e dei medici dello studio. Verranno impostati intervalli target da 60 a 140 mg/dl [da 3,3 a 7,8 mmol/l] e ai pazienti verrà introdotto l'uso delle impostazioni di allarme. Sia i partecipanti che i siti di studio utilizzeranno CLARITY® per trasferire i dati glicemici tra l'utente e il sito di studio, indipendentemente dal fatto che il CGM venga utilizzato in modalità in cieco o in tempo reale. Un'app mobile CLARITY® può essere utilizzata per la revisione retrospettiva dei dati glicemici sullo smart device e può anche essere configurata per consentire la ricezione di notifiche push dei dati CGM facilitando la revisione settimanale dei dati. Per tutti i pazienti (gruppo di intervento e gruppo di controllo) verrà creato un account CLARITY® anonimo utilizzando un numero di studio sequenziale che viene assegnato alla randomizzazione (il sesso sarà femminile e la data di nascita per ciascun account sarà impostata su 1.1.1990 per tutti gli account).

1. Per i partecipanti che dispongono di un telefono supportato, l'app G6 CGM verrà installata sullo smartphone del partecipante.
2. Verrà creato un account mobile CLARITY® anonimo e collegato al sito di ricerca.
3. I partecipanti utilizzeranno i dati CGM per la loro gestione del diabete.

5. Una soglia di allerta elevata sarà fissata a 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Soglia di avviso bassa e avvisi urgenti bassi a breve verranno disattivati. Se i partecipanti richiedono insulina, verrà attivato l'avviso basso e la soglia impostata a 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Inoltre, l'allarme basso urgente (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), l'allarme basso urgente presto (quando i livelli di glucosio stanno diminuendo rapidamente e saranno inferiori a 55 mg/dl [3,1 mmol/l] in meno di 20 min) così come gli avvisi per la velocità di salita e discesa (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) oltre agli avvisi per la perdita di segnale e nessuna lettura per più di 20 min saranno abilitati. 6. I partecipanti con smartphone applicabili possono avere notifiche push CLARITY® sull'app mobile CLARITY® sul tempo settimanale nel confronto dell'intervallo abilitato durante lo studio.

7. Per gli utenti dell'app, la funzionalità "Condividi e segui" sarà discussa e incoraggiata (ad es.

i partecipanti allo studio possono invitare i follower a rivedere i loro livelli di glucosio).

8. Per i partecipanti che utilizzano solo il ricevitore, il ricevitore verrà scaricato nell'account della clinica CLARITY® ad ogni visita. 9. Per i partecipanti che utilizzano il riepilogo dei dati CGM in tempo reale verrà scaricato per la documentazione a V3 e V4 (tra 36+0 e 38+6) nonché dopo la consegna (VPP1) 10. Il team di ricerca esaminerà il CGM in CLARITY® per informare le raccomandazioni sullo stile di vita e sulla terapia. 11. Il sistema Dexcom G6 non verrà calibrato durante il periodo di studio.