De effectiviteit van Rt-CGM om de glykemische controle en het zwangerschapsresultaat bij patiënten met zwangerschapsdiabetes te verbeteren (GRACE)

Interventie: beschrijving van het apparaat Het beoogde gebruik van de Dexcom G6 is voor de behandeling van diabetes bij personen van 2 jaar en ouder. Het Dexcom G6-systeem is bedoeld ter vervanging van bloedglucosetests via vingerprik bij beslissingen over de behandeling van diabetes. Interpretatie van de resultaten van het Dexcom G6-systeem moet gebaseerd zijn op de glucosetrends en verschillende opeenvolgende metingen in de loop van de tijd. Het Dexcom G6-systeem helpt ook bij de detectie van episoden van hyperglykemie en hypoglykemie, waardoor zowel acute als langdurige therapieaanpassingen worden vergemakkelijkt. Het Dexcom G6-systeem kan alleen of in combinatie met deze digitaal verbonden medische apparaten worden gebruikt om diabetes te behandelen. Het systeem bestaat uit een sensor, zender, ontvanger en mobiele app. De sensor is een kleine, flexibele draad die in het onderhuidse weefsel wordt ingebracht, waar glucose wordt omgezet in elektrische stroom. De sensor bevat een interfererende laag die het effect van mogelijke elektroactieve interferentie, zoals paracetamol, minimaliseert door te voorkomen dat deze het oppervlak van de sensordraad bereikt. Het voordeel van deze storende laag bij het blokkeren van de effecten van paracetamol voorkomt vals hoge glucosemetingen. Gebruikers kunnen dus paracetamol inslikken terwijl ze het G6 CGM-systeem dragen. De zender, die op de sensor is aangesloten en op het lichaam wordt gedragen, bemonstert de elektrische stroom die door de sensor wordt geproduceerd en zet de meting om in een glucosewaarde met behulp van een ingebouwd algoritme. De ontvanger en/of de app geeft de glucosemeting weer samen met een pijl voor veranderingssnelheid en een trendgrafiek. Bovendien geeft de ontvanger en/of app alarmen en waarschuwingen om de patiënt op de hoogte te stellen van veranderingen in de glucosespiegel en andere belangrijke systeemcondities. De app biedt de extra mogelijkheid om gegevens te delen met "volgers" met behulp van de Dexcom Share-service. De ontvanger kan met behulp van de CLARITY®-software in een blinde modus worden gezet. In deze modus kunnen gebruikers de CGM-gegevens niet zien of CGM-waarschuwingen ontvangen.

CGM-hulpapparaten Dexcom CLARITY® is een accessoire voor gebruikers van het Dexcom CGM-systeem. Het is een softwareprogramma dat de overdracht van glucosegegevens van het CGM-systeem naar Dexcom-servers op afstand mogelijk maakt voor gegevensbeheer, zodat de gebruiker en studieartsen de CGM-gegevens kunnen gebruiken. Streefbereiken van 60 tot 140 mg/dl [3,3 tot 7,8 mmol/l] worden ingesteld en de patiënten maken kennis met het gebruik van alarminstellingen. Zowel deelnemers als onderzoekslocaties zullen CLARITY® gebruiken om glucosegegevens over te dragen tussen gebruiker en onderzoekslocatie, ongeacht of CGM geblindeerd of in realtime wordt gebruikt. Een mobiele CLARITY®-app kan worden gebruikt voor retrospectieve beoordeling van glucosegegevens op het smart device en kan ook worden ingesteld om de ontvangst van pushmeldingen van CGM-gegevens mogelijk te maken, wat wekelijkse gegevensbeoordeling mogelijk maakt. Voor alle patiënten (interventie- en controlegroep) wordt een geanonimiseerd CLARITY®-account aangemaakt met behulp van een opeenvolgend onderzoeksnummer dat wordt toegewezen bij randomisatie (geslacht is vrouwelijk en geboortedatum voor elk account wordt ingesteld op 1.1.1990 voor alle rekeningen).

1. Voor deelnemers die een ondersteunde telefoon hebben, wordt de G6 CGM-app op de smartphone van de deelnemer geïnstalleerd.
2. Er wordt een geanonimiseerde mobiele CLARITY®-account aangemaakt en gekoppeld aan de onderzoekssite.
3. Deelnemers zullen CGM-gegevens gebruiken voor hun diabetesmanagement.

5. Er wordt een hoge alarmdrempel ingesteld op 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Lage alarmdrempel en urgent low soon-waarschuwingen worden uitgeschakeld. Als deelnemers insuline nodig hebben, wordt het laag-alarm ingeschakeld en wordt de drempel ingesteld op 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Daarnaast zijn de waarschuwing urgent low (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), de waarschuwing urgent low soon (wanneer de glucosespiegel snel daalt en onder 55 mg/dl [3,1 mmol/l] komt in minder dan 20 min) evenals waarschuwingen voor stijg- en daalsnelheid (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) naast waarschuwingen voor signaalverlies en geen metingen gedurende meer dan 20 min. worden ingeschakeld. 6. Deelnemers met geschikte smartphones kunnen tijdens het onderzoek CLARITY®-pushmeldingen op de CLARITY® mobiele app hebben ingeschakeld over wekelijkse tijd in bereikvergelijking.

7. Voor app-gebruikers wordt de functionaliteit "Delen en volgen" besproken en aangemoedigd (d.w.z.

de studiedeelnemers kunnen volgers uitnodigen om hun glucosewaarden te bekijken).

8. Voor deelnemers die alleen de ontvanger gebruiken, wordt de ontvanger bij elk bezoek gedownload naar het CLARITY® clinic-account. 9. Voor deelnemers die realtime CGM gebruiken, wordt een gegevensoverzicht gedownload voor documentatie bij V3 en V4 (tussen 36+0 en 38+6) en na levering (VPP1) 10. Het onderzoeksteam zal de CGM in CLARITY® beoordelen om aanbevelingen voor levensstijl en therapie te geven. 11. Het Dexcom G6-systeem wordt tijdens de onderzoeksperiode niet gekalibreerd.