Эффективность Rt-CGM для улучшения гликемического контроля и исхода беременности у пациенток с ГСД (GRACE)

Вмешательство: Описание устройства Dexcom G6 предназначен для лечения диабета у лиц в возрасте 2 лет и старше. Система Dexcom G6 предназначена для замены определения уровня глюкозы в крови из пальца при принятии решения о лечении диабета. Интерпретация результатов системы Dexcom G6 должна основываться на тенденциях уровня глюкозы и нескольких последовательных показаниях с течением времени. Система Dexcom G6 также помогает в обнаружении эпизодов гипергликемии и гипогликемии, облегчая как острую, так и долгосрочную корректировку терапии. Систему Dexcom G6 можно использовать отдельно или в сочетании с этими медицинскими устройствами с цифровым подключением для лечения диабета. Система состоит из датчика, передатчика, приемника и мобильного приложения. Датчик представляет собой небольшой гибкий провод, вставленный в подкожную клетчатку, где он преобразует глюкозу в электрический ток. Датчик имеет мешающий слой, который сводит к минимуму влияние потенциальных электроактивных помех, таких как ацетаминофен, предотвращая его попадание на поверхность провода датчика. Преимущество этого мешающего слоя в блокировании эффектов ацетаминофена предотвращает ложно высокие показания глюкозы. Таким образом, пользователи могут проглотить ацетаминофен во время ношения системы G6 CGM. Передатчик, который подключается к датчику и носится на теле, измеряет электрический ток, производимый датчиком, и преобразует измерение в показания уровня глюкозы с помощью встроенного алгоритма. Приемник и/или приложение отображает показания уровня глюкозы вместе со стрелкой скорости изменения и графиком тенденций. Кроме того, приемник и/или приложение выдает сигналы тревоги и оповещения, чтобы уведомить пациента об изменениях уровня глюкозы и других важных состояниях системы. Приложение предоставляет дополнительную возможность обмениваться данными с «подписчиками» с помощью службы Dexcom Share. Приемник можно перевести в слепой режим с помощью программного обеспечения CLARITY®. В этом режиме пользователи не могут просматривать данные CGM или получать оповещения CGM.

Вспомогательные устройства CGM Dexcom CLARITY® — это аксессуар для пользователей системы Dexcom CGM. Это программное обеспечение, которое позволяет передавать данные о глюкозе из системы CGM на удаленные серверы Dexcom для управления данными, чтобы разрешить использование данных CGM пользователем и врачами-исследователями. Будут установлены целевые диапазоны от 60 до 140 мг/дл [от 3,3 до 7,8 ммоль/л], ​​и пациенты будут ознакомлены с настройками сигналов тревоги. И участники, и исследовательские центры будут использовать CLARITY® для передачи данных об уровне глюкозы между пользователем и исследовательским центром, независимо от того, используется ли CGM в слепом режиме или в режиме реального времени. Мобильное приложение CLARITY® можно использовать для ретроспективного просмотра данных об уровне глюкозы на интеллектуальном устройстве, а также его можно настроить для получения push-уведомлений о данных CGM, облегчающих еженедельный просмотр данных. Для всех пациентов (группа вмешательства и контрольная группа) будет создана анонимная учетная запись CLARITY® с использованием последовательного номера исследования, который назначается при рандомизации (пол будет женский, а дата рождения для каждой учетной записи будет установлена ​​на 1.1.1990). для всех учетных записей).

1. Для участников, у которых есть поддерживаемый телефон, приложение G6 CGM будет установлено на смартфоне участника.
2. Будет создана анонимная мобильная учетная запись CLARITY®, которая будет связана с исследовательским сайтом.
3. Участники будут использовать данные CGM для лечения диабета.

5. Высокий порог предупреждения будет установлен на уровне 140 мг/дл [7,8 ммоль/л]. Низкий порог оповещения и срочные оповещения о низком скором времени будут отключены. Если участникам требуется инсулин, будет включено предупреждение о низком уровне, а пороговое значение будет установлено на уровне 65 мг/дл [3,6 ммоль/л]. Кроме того, срочная сигнализация о низком уровне (55 мг/дл [3,1 ммоль/л]), срочная сигнализация о низком уровне в ближайшее время (когда уровень глюкозы быстро падает и будет ниже 55 мг/дл [3,1 ммоль/л] менее чем за 20 мин), а также оповещения о скорости подъема и падения (3 мг/дл [0,17 ммоль/л]) в дополнение к оповещениям о потере сигнала и отсутствии показаний в течение более 20 мин. 6. Во время исследования у участников с соответствующими смартфонами могут быть включены push-уведомления CLARITY® в мобильном приложении CLARITY® о еженедельном сравнении времени в диапазоне.

7. Для пользователей приложения будет обсуждаться и поощряться функция «Поделиться и следить» (т.е.

участники исследования могут пригласить последователей, чтобы проверить их уровень глюкозы).

8. Для участников, использующих только приемник, приемник будет загружаться в учетную запись клиники CLARITY® при каждом посещении. 9. Для участников, использующих сводку данных CGM в реальном времени, будет загружена для документации в V3 и V4 (между 36+0 и 38+6), а также после доставки (VPP1) 10. Исследовательская группа рассмотрит CGM в CLARITY®, чтобы дать рекомендации по образу жизни и терапии. 11. Система Dexcom G6 не будет калиброваться в течение периода исследования.