Effektiviteten til Rt-CGM for å forbedre glykemisk kontroll og graviditetsresultat hos pasienter med GDM (GRACE)

Intervensjon: Enhetsbeskrivelse Den tiltenkte bruken av Dexcom G6 er for behandling av diabetes hos personer i alderen 2 år og eldre. Dexcom G6-systemet er ment å erstatte blodsukkertesting med fingerstikk for beslutninger om diabetesbehandling. Tolkning av resultatene fra Dexcom G6-systemet bør være basert på glukosetrender og flere sekvensielle avlesninger over tid. Dexcom G6-systemet hjelper også med å oppdage episoder med hyperglykemi og hypoglykemi, og letter både akutte og langsiktige behandlingsjusteringer. Dexcom G6-systemet kan brukes alene eller sammen med disse digitalt tilkoblede medisinske enhetene for å håndtere diabetes. Systemet består av en sensor, sender, mottaker og mobilapp. Sensoren er en liten, fleksibel ledning som settes inn i subkutant vev hvor den omdanner glukose til elektrisk strøm. Sensoren inkorporerer et interfererende lag som minimerer effekten av potensielle elektroaktive interferenter, slik som paracetamol, ved å hindre den i å nå sensortrådoverflaten. Fordelen med dette interfererende laget for å blokkere effekten av paracetamol forhindrer falskt høye glukoseavlesninger. Dermed kan brukere innta paracetamol mens de har på seg G6 CGM-systemet. Senderen, som er koblet til sensoren og bæres på kroppen, prøver den elektriske strømmen som produseres av sensoren og konverterer målingen til en glukoseavlesning ved hjelp av en innebygd algoritme. Mottakeren og/eller appen viser glukoseavlesningen sammen med en pil for endringshastighet og en trendgraf. I tillegg utsteder mottakeren og/eller appen alarmer og varsler for å varsle pasienten om endringer i glukosenivået og andre viktige systemforhold. Appen gir den ekstra muligheten til å dele data med "følgere" ved å bruke Dexcom Share-tjenesten. Mottakeren kan settes i blindmodus ved hjelp av CLARITY®-programvaren. I denne modusen kan ikke brukere se CGM-dataene eller motta CGM-varsler.

CGM-tilleggsenheter Dexcom CLARITY® er et tilbehør for brukere av Dexcom CGM-systemet. Det er et programvareprogram som tillater overføring av glukosedata fra CGM-systemet til Dexcoms eksterne servere for databehandling for å tillate bruk av CGM-data av brukeren og studieklinikere. Målområder på 60 til 140 mg/dl [3,3 til 7,8 mmol/l] vil bli satt og pasientene vil bli introdusert i bruk av alarminnstillinger. Både deltakere og studiestedene vil bruke CLARITY® til å overføre glukosedata mellom bruker og studiested, enten CGM brukes i blindet eller sanntidsmodus. En CLARITY®-mobilapp kan brukes for retrospektiv gjennomgang av glukosedata på smartenheten og kan også settes opp for å tillate mottak av push-varslinger om CGM-data, noe som letter ukentlig datagjennomgang. For alle pasienter (intervensjon og kontrollgruppe) vil det opprettes en anonymisert CLARITY®-konto ved å bruke et sekvensielt studienummer som tildeles ved randomisering (kjønn vil være kvinne og fødselsdato for hver konto vil bli satt til 1.1.1990 for alle kontoer).

1. For deltakere som har en støttet telefon, vil G6 CGM-appen bli installert på deltakerens smarttelefon.
2. En anonymisert CLARITY® mobilkonto vil bli satt opp og koblet til forskningssiden.
3. Deltakerne vil bruke CGM-data for sin diabetesbehandling.

5. En høy varslingsterskel vil bli satt til 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Lav varslingsterskel og hastevarsler for lav snart vil bli slått av. Hvis deltakerne trenger insulin, vil lavvarselet slås på og terskelen settes til 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. I tillegg kommer det presserende lavvarslet (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), det presserende lavvarslet snart (når glukosenivåene faller raskt og vil være under 55 mg/dl [3,1 mmol/l] på mindre enn 20 min) samt varsler for stignings- og fallhastighet (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) i tillegg til varsler for signaltap og ingen avlesninger i mer enn 20 minutter vil bli aktivert. 6. Deltakere med aktuelle smarttelefoner kan ha CLARITY®-push-varsler på CLARITY®-mobilappen om sammenligning av ukentlig tid innenfor rekkevidde aktivert under studien.

7. For appbrukere vil «Del og følg»-funksjonaliteten bli diskutert og oppmuntret (dvs.

studiedeltakerne kan invitere følgere til å vurdere glukosenivåene deres).

8. For deltakere som kun bruker mottakeren, vil mottakeren lastes ned til CLARITY®-klinikken ved hvert besøk. 9. For deltakere som bruker sanntids CGM vil dataoppsummering lastes ned for dokumentasjon på V3 og V4 (mellom 36+0 og 38+6) samt etter levering (VPP1) 10. Forskerteamet vil gjennomgå CGM i CLARITY® for å informere om anbefalinger om livsstil og terapi. 11. Dexcom G6-systemet vil ikke bli kalibrert i løpet av studieperioden.