Skuteczność Rt-CGM w poprawie kontroli glikemii i przebiegu ciąży u pacjentek z GDM

Interwencja: opis urządzenia Urządzenie Dexcom G6 jest przeznaczone do leczenia cukrzycy u osób w wieku 2 lat i starszych. System Dexcom G6 ma zastąpić badanie poziomu glukozy we krwi z palca w celu podjęcia decyzji o leczeniu cukrzycy. Interpretacja wyników systemu Dexcom G6 powinna opierać się na trendach poziomu glukozy i kilku kolejnych odczytach w czasie. System Dexcom G6 pomaga również w wykrywaniu epizodów hiperglikemii i hipoglikemii, ułatwiając dostosowanie terapii zarówno doraźnej, jak i długoterminowej. System Dexcom G6 może być używany samodzielnie lub w połączeniu z cyfrowo połączonymi urządzeniami medycznymi w celu kontrolowania cukrzycy. System składa się z czujnika, nadajnika, odbiornika i aplikacji mobilnej. Czujnik to mały, elastyczny przewód wprowadzany do tkanki podskórnej, gdzie przekształca glukozę w prąd elektryczny. Czujnik zawiera warstwę interferencyjną, która minimalizuje wpływ potencjalnych elektroaktywnych substancji zakłócających, takich jak acetaminofen, zapobiegając ich dotarciu do powierzchni przewodu czujnika. Korzyść z tej warstwy zakłócającej w blokowaniu działania acetaminofenu zapobiega fałszywie wysokim odczytom glukozy. W związku z tym użytkownicy mogą spożywać acetaminofen podczas noszenia systemu G6 CGM. Nadajnik, który jest podłączony do czujnika i noszony na ciele, pobiera próbkę prądu elektrycznego wytwarzanego przez czujnik i przetwarza pomiar na odczyt poziomu glukozy za pomocą wbudowanego algorytmu. Odbiornik i/lub aplikacja wyświetla odczyt poziomu glukozy wraz ze strzałką szybkości zmian i wykresem trendu. Ponadto odbiornik i/lub aplikacja generuje alarmy i alerty, aby powiadomić pacjenta o zmianach poziomu glukozy i innych ważnych stanach systemu. Aplikacja zapewnia dodatkową możliwość udostępniania danych „obserwatorom” za pomocą usługi Dexcom Share. Odbiornik można przełączyć w tryb zaślepiony za pomocą oprogramowania CLARITY®. W tym trybie użytkownicy nie mogą przeglądać danych CGM ani otrzymywać alertów CGM.

Urządzenia pomocnicze CGM Dexcom CLARITY® to akcesorium dla użytkowników systemu Dexcom CGM. Jest to oprogramowanie, które umożliwia przesyłanie danych dotyczących poziomu glukozy z systemu CGM do zdalnych serwerów firmy Dexcom w celu zarządzania danymi w celu umożliwienia korzystania z danych CGM przez użytkownika i klinicystów prowadzących badania. Zostaną ustawione docelowe zakresy od 60 do 140 mg/dl [3,3 do 7,8 mmol/l], a pacjenci zostaną zapoznani z ustawieniami alarmów. Zarówno uczestnicy, jak i ośrodki badawcze będą używać oprogramowania CLARITY® do przesyłania danych dotyczących poziomu glukozy między użytkownikiem a ośrodkiem badawczym, niezależnie od tego, czy system CGM jest używany w trybie zaślepionym, czy w czasie rzeczywistym. Aplikacji mobilnej CLARITY® można używać do retrospektywnego przeglądania danych dotyczących poziomu glukozy na urządzeniu inteligentnym, a także można ją skonfigurować tak, aby umożliwiała odbieranie powiadomień push dotyczących danych CGM, co ułatwia cotygodniowy przegląd danych. Dla wszystkich pacjentów (grupa interwencyjna i kontrolna) zostanie utworzone anonimowe konto CLARITY® przy użyciu kolejnego numeru badania, który jest przydzielany podczas randomizacji (płeć będzie kobietą, a data urodzenia każdego konta zostanie ustawiona na 1.1.1990 r.) dla wszystkich kont).

1. W przypadku uczestników posiadających obsługiwany telefon aplikacja G6 CGM zostanie zainstalowana na smartfonie uczestnika.
2. Zanonimizowane konto mobilne CLARITY® zostanie utworzone i połączone z witryną badawczą.
3. Uczestnicy będą wykorzystywać dane CGM do zarządzania cukrzycą.

5. Górny próg alarmowy zostanie ustawiony na 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Niski próg alertu i pilne alerty niskiego poziomu wkrótce zostaną wyłączone. Jeśli uczestnicy będą potrzebować insuliny, zostanie włączony alarm niskiego poziomu, a próg zostanie ustawiony na 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Ponadto pilny alarm niskiego poziomu (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), pilny alarm niskiego poziomu (gdy poziom glukozy szybko spada i spadnie poniżej 55 mg/dl [3,1 mmol/l] w czasie krótszym niż 20 min), a także alerty dotyczące wzrostu i spadku szybkości (3 mg/dl [0,17 mmol/l]), oprócz alertów dotyczących utraty sygnału i braku odczytów przez ponad 20 min. 6. Uczestnicy z odpowiednimi smartfonami mogą mieć włączone powiadomienia push CLARITY® w aplikacji mobilnej CLARITY® o tygodniowym czasie w porównaniu zakresów podczas badania.

7. W przypadku użytkowników aplikacji funkcja „Udostępnij i śledź” będzie omawiana i zachęcana (tj.

uczestnicy badania są w stanie zaprosić obserwujących do sprawdzenia ich poziomu glukozy).

8. W przypadku uczestników korzystających wyłącznie z odbiornika odbiornik zostanie pobrany na konto kliniki CLARITY® podczas każdej wizyty. 9. Dla uczestników korzystających z CGM w czasie rzeczywistym podsumowanie danych zostanie pobrane do dokumentacji w V3 i V4 (między 36+0 a 38+6) oraz po porodzie (VPP1) 10. Zespół badawczy dokona przeglądu CGM w CLARITY®, aby sformułować zalecenia dotyczące stylu życia i terapii. 11. System Dexcom G6 nie będzie kalibrowany w okresie badania.