Účinnost Rt-CGM ke zlepšení kontroly glykémie a výsledku těhotenství u pacientek s GDM (GRACE)

Intervence: Popis zařízení Určené použití Dexcom G6 je pro léčbu diabetu u osob ve věku 2 let a starších. Systém Dexcom G6 má nahradit testování glykémie z prstu při rozhodování o léčbě diabetu. Interpretace výsledků systému Dexcom G6 by měla být založena na trendech glukózy a několika sekvenčních měřeních v průběhu času. Systém Dexcom G6 také pomáhá při detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie a usnadňuje akutní i dlouhodobé úpravy terapie. Systém Dexcom G6 lze používat samostatně nebo ve spojení s těmito digitálně propojenými lékařskými zařízeními pro účely léčby diabetu. Systém se skládá ze senzoru, vysílače, přijímače a mobilní aplikace. Senzor je malý ohebný drát zavedený do podkožní tkáně, kde přeměňuje glukózu na elektrický proud. Snímač obsahuje rušivou vrstvu, která minimalizuje účinek potenciálních elektroaktivních rušivých vlivů, jako je paracetamol, tím, že jim brání v dosažení povrchu drátu snímače. Přínos této rušivé vrstvy v blokování účinků acetaminofenu zabraňuje falešně vysokým hodnotám glukózy. Uživatelé tedy mohou požívat acetaminofen při nošení systému G6 CGM. Vysílač, který je připojen k senzoru a nosí se na těle, vzorkuje elektrický proud produkovaný senzorem a převádí měření na hodnotu glukózy pomocí integrovaného algoritmu. Přijímač a/nebo aplikace zobrazuje naměřenou hodnotu glukózy spolu se šipkou rychlosti změny a grafem trendu. Přijímač a/nebo aplikace navíc vydává alarmy a výstrahy, aby upozornil pacienta na změny hladiny glukózy a další důležité stavy systému. Aplikace poskytuje další možnost sdílení dat s „sledovníky“ pomocí služby Dexcom Share. Přijímač lze uvést do slepého režimu pomocí softwaru CLARITY®. V tomto režimu uživatelé nemohou vidět data CGM ani přijímat výstrahy CGM.

Doplňková zařízení CGM Dexcom CLARITY® je příslušenství pro uživatele systému CGM Dexcom. Jedná se o softwarový program, který umožňuje přenos dat o glukóze ze systému CGM na vzdálené servery Dexcom pro správu dat, která umožňuje použití dat CGM uživateli a klinickému lékaři studie. Budou nastavena cílová rozmezí 60 až 140 mg/dl [3,3 až 7,8 mmol/l] a pacienti budou seznámeni s používáním nastavení alarmu. Účastníci i místa studie budou používat CLARITY® k přenosu údajů o glykémii mezi uživatelem a místem studie, ať už se CGM používá v režimu naslepo nebo v reálném čase. Mobilní aplikaci CLARITY® lze použít k retrospektivní kontrole údajů o glykémii na chytrém zařízení a lze ji také nastavit tak, aby umožňovala příjem upozornění na data CGM, což usnadňuje týdenní kontrolu údajů. Pro všechny pacienty (intervenční a kontrolní skupina) bude vytvořen anonymizovaný účet CLARITY® s použitím pořadového čísla studie, které je přiděleno při randomizaci (pohlaví bude žena a datum narození pro každý účet bude nastaveno na 1.1.1990 pro všechny účty).

1. Účastníkům, kteří mají podporovaný telefon, bude na chytrý telefon účastníka nainstalována aplikace G6 CGM.
2. Bude zřízen anonymizovaný mobilní účet CLARITY® a propojen s výzkumným místem.
3. Účastníci využijí data CGM pro léčbu diabetu.

5. Vysoká prahová hodnota výstrahy bude nastavena na 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Nízký práh výstrahy a urgentní výstrahy nízkého stavu budou vypnuty. Pokud účastníci vyžadují inzulin, zapne se upozornění na nízkou hladinu a prahová hodnota se nastaví na 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Kromě toho naléhavá výstraha nízké hladiny (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), naléhavá výstraha nízké hladiny brzy (kdy hladiny glukózy rychle klesají a budou pod 55 mg/dl [3,1 mmol/l] za méně než 20 min) a také výstrahy na rychlost vzestupu a poklesu (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) spolu s výstrahami na ztrátu signálu a žádné odečty po dobu delší než 20 minut. 6. Účastníci s příslušnými chytrými telefony mohou mít během studie povolena upozornění CLARITY® push v mobilní aplikaci CLARITY® o týdenním porovnávání dosahu.

7. Pro uživatele aplikace bude probrána a podporována funkce „Sdílet a sledovat“ (tj.

účastníci studie mohou pozvat následovníky, aby zkontrolovali své hladiny glukózy).

8. Pro účastníky, kteří používají pouze přijímač, bude přijímač stažen do účtu kliniky CLARITY® při každé návštěvě. 9. Pro účastníky, kteří používají CGM v reálném čase, budou staženy souhrny dat pro dokumentaci ve V3 a V4 (mezi 36+0 a 38+6) a také po doručení (VPP1) 10. Výzkumný tým přezkoumá CGM v CLARITY®, aby poskytl informace o životním stylu a doporučeních léčby. 11. Systém Dexcom G6 nebude během období studie kalibrován.