Effektiviteten af ​​Rt-CGM til at forbedre glykæmisk kontrol og graviditetsresultat hos patienter med GDM

Intervention: Enhedsbeskrivelse Den tilsigtede anvendelse af Dexcom G6 er til behandling af diabetes hos personer i alderen 2 år og ældre. Dexcom G6-systemet er beregnet til at erstatte blodsukkermåling med fingerstik til beslutninger om diabetesbehandling. Fortolkning af Dexcom G6-systemets resultater bør baseres på glukosetrends og adskillige sekventielle aflæsninger over tid. Dexcom G6-systemet hjælper også med påvisning af episoder med hyperglykæmi og hypoglykæmi, hvilket letter både akutte og langsigtede behandlingsjusteringer. Dexcom G6-systemet kan bruges alene eller sammen med disse digitalt tilsluttede medicinske enheder med det formål at håndtere diabetes. Systemet består af en sensor, sender, modtager og mobilapp. Sensoren er en lille, fleksibel ledning indsat i subkutant væv, hvor den omdanner glukose til elektrisk strøm. Sensoren inkorporerer et interfererende lag, der minimerer effekten af ​​potentielle elektroaktive interferenter, såsom acetaminophen, ved at forhindre det i at nå sensortrådens overflade. Fordelen ved dette interfererende lag til at blokere virkningerne af acetaminophen forhindrer falsk høje glukosemålinger. Således kan brugere indtage acetaminophen, mens de bærer G6 CGM-systemet. Senderen, som er forbundet til sensoren og bæres på kroppen, prøver den elektriske strøm produceret af sensoren og konverterer målingen til en glukoseaflæsning ved hjælp af en indbygget algoritme. Modtageren og/eller appen viser glukoseaflæsningen sammen med en pil for ændringshastighed og en trendgraf. Derudover udsender modtageren og/eller appen alarmer og advarsler for at underrette patienten om ændringer i glukoseniveauet og andre vigtige systemforhold. Appen giver den ekstra mulighed for at dele data med "følgere" ved hjælp af Dexcom Share-tjenesten. Modtageren kan sættes i blændet tilstand ved hjælp af CLARITY® software. I denne tilstand er brugere ikke i stand til at se CGM-data eller modtage CGM-advarsler.

CGM-tilbehør Dexcom CLARITY® er et tilbehør til brugere af Dexcom CGM-systemet. Det er et softwareprogram, der tillader overførsel af glukosedata fra CGM-systemet til Dexcom-fjernservere til datastyring, så brugeren og undersøgelsesklinikerne kan bruge CGM-dataene. Der vil blive fastsat målområder på 60 til 140 mg/dl [3,3 til 7,8 mmol/l], og patienterne vil blive introduceret i brugen af ​​alarmindstillinger. Både deltagere og undersøgelsessteder vil bruge CLARITY® til at overføre glukosedata mellem bruger og undersøgelsessted, uanset om CGM bruges i blind- eller realtidstilstand. En CLARITY®-mobilapp kan bruges til retrospektiv gennemgang af glukosedata på smartenheden og kan også konfigureres til at tillade modtagelse af push-meddelelser om CGM-data, hvilket letter ugentlig datagennemgang. For alle patienter (intervention og kontrolgruppe) vil der blive oprettet en anonymiseret CLARITY®-konto ved at bruge et sekventielt undersøgelsesnummer, som tildeles ved randomisering (køn vil være kvinde, og fødselsdato for hver konto vil blive sat til 1.1.1990 for alle konti).

1. For deltagere, der har en understøttet telefon, vil G6 CGM-appen blive installeret på deltagerens smartphone.
2. En anonymiseret CLARITY® mobilkonto vil blive oprettet og knyttet til forskningssiden.
3. Deltagerne vil bruge CGM-data til deres diabetesbehandling.

5. En høj alarmtærskel vil blive sat til 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Lav alarmtærskel og presserende lav snart alarmer vil blive slået fra. Hvis deltagerne har brug for insulin, vil lav-alarmen blive slået til, og tærsklen sat til 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Hertil kommer den akutte lave alarm (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), den akutte lave alarm snart (når glukoseniveauet falder hurtigt og vil være under 55 mg/dl [3,1 mmol/l] på mindre end 20 min) samt advarsler for stignings- og faldhastighed (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) samt advarsler for signaltab og ingen aflæsninger i mere end 20 minutter vil blive aktiveret. 6. Deltagere med relevante smartphones kan have CLARITY®-push-meddelelser på CLARITY®-mobilappen om ugentlig sammenligning af tid inden for rækkevidde aktiveret under undersøgelsen.

7. For appbrugere vil "Del og følg"-funktionaliteten blive diskuteret og opmuntret (dvs.

deltagerne i undersøgelsen kan invitere følgere til at gennemgå deres glukoseniveauer).

8. For deltagere, der kun bruger modtageren, vil modtageren blive downloadet til CLARITY® klinikkontoen ved hvert besøg. 9. For deltagere, der bruger CGM i realtid, vil dataresumé blive downloadet til dokumentation på V3 og V4 (mellem 36+0 og 38+6) samt efter levering (VPP1) 10. Forskerholdet vil gennemgå CGM i CLARITY® for at informere om anbefalinger om livsstil og terapi. 11. Dexcom G6-systemet vil ikke blive kalibreret i løbet af undersøgelsesperioden.