L'efficacité du Rt-CGM pour améliorer le contrôle glycémique et l'issue de la grossesse chez les patientes atteintes de DG (GRACE)

Intervention : Description de l'appareil L'utilisation prévue du Dexcom G6 est pour la gestion du diabète chez les personnes âgées de 2 ans et plus. Le système Dexcom G6 est destiné à remplacer les tests de glycémie au doigt pour les décisions de traitement du diabète. L'interprétation des résultats du système Dexcom G6 doit être basée sur les tendances de la glycémie et plusieurs lectures séquentielles au fil du temps. Le système Dexcom G6 aide également à détecter les épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie, facilitant les ajustements thérapeutiques aigus et à long terme. Le système Dexcom G6 peut être utilisé seul ou en conjonction avec ces dispositifs médicaux connectés numériquement dans le but de gérer le diabète. Le système se compose d'un capteur, d'un émetteur, d'un récepteur et d'une application mobile. Le capteur est un petit fil flexible inséré dans le tissu sous-cutané où il convertit le glucose en courant électrique. Le capteur incorpore une couche interférentielle qui minimise l'effet des interférents électroactifs potentiels, tels que l'acétaminophène, en l'empêchant d'atteindre la surface du fil du capteur. L'avantage de cette couche interférente en bloquant les effets de l'acétaminophène empêche les lectures de glucose faussement élevées. Ainsi, les utilisateurs peuvent ingérer de l'acétaminophène tout en portant le système G6 CGM. L'émetteur, qui est connecté au capteur et porté sur le corps, échantillonne le courant électrique produit par le capteur et convertit la mesure en une lecture de glucose à l'aide d'un algorithme embarqué. Le récepteur et/ou l'application affiche la lecture de glucose avec une flèche de taux de changement et un graphique de tendance. De plus, le récepteur et/ou l'application émettent des alarmes et des alertes pour informer le patient des changements de niveau de glucose et d'autres conditions importantes du système. L'application offre la possibilité supplémentaire de partager des données avec des "abonnés" à l'aide du service Dexcom Share. Le récepteur peut être mis en mode aveugle à l'aide du logiciel CLARITY®. Dans ce mode, les utilisateurs ne peuvent pas voir les données CGM ou recevoir des alertes CGM.

Dispositifs auxiliaires CGM Dexcom CLARITY® est un accessoire destiné aux utilisateurs du système Dexcom CGM. Il s'agit d'un logiciel qui permet le transfert des données de glucose du système CGM vers les serveurs distants Dexcom pour la gestion des données afin de permettre l'utilisation des données CGM par l'utilisateur et les cliniciens de l'étude. Des plages cibles de 60 à 140 mg/dl [3,3 à 7,8 mmol/l] seront définies et les patients seront initiés à l'utilisation des paramètres d'alarme. Les participants et les sites d'étude utiliseront CLARITY® pour transférer les données de glucose entre l'utilisateur et le site d'étude, que la CGM soit utilisée en mode aveugle ou en temps réel. Une application mobile CLARITY® peut être utilisée pour l'examen rétrospectif des données de glucose sur l'appareil intelligent et peut également être configurée pour permettre la réception de notifications push des données CGM facilitant l'examen hebdomadaire des données. Pour tous les patients (groupe d'intervention et groupe témoin), un compte CLARITY® anonymisé sera créé en utilisant un numéro d'étude séquentiel attribué lors de la randomisation (le sexe sera féminin et la date de naissance de chaque compte sera fixée au 1.1.1990 pour tous les comptes).

1. Pour les participants disposant d'un téléphone pris en charge, l'application G6 CGM sera installée sur le smartphone du participant.
2. Un compte mobile CLARITY® anonymisé sera créé et lié au site de recherche.
3. Les participants utiliseront les données CGM pour la gestion de leur diabète.

5. Un seuil d'alerte haut sera fixé à 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Le seuil d'alerte bas et les alertes urgentes bas bientôt seront désactivés. Si les participants ont besoin d'insuline, l'alerte basse sera activée et le seuil fixé à 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. De plus, l'alerte basse urgente (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), l'alerte basse urgente bientôt (lorsque la glycémie chute rapidement et sera inférieure à 55 mg/dl [3,1 mmol/l] dans moins de 20 min) ainsi que des alertes de taux de montée et de descente (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) en plus des alertes de perte de signal et d'absence de lecture pendant plus de 20 min seront activées. 6. Les participants disposant de téléphones intelligents applicables peuvent avoir des notifications push CLARITY® sur l'application mobile CLARITY® concernant le temps hebdomadaire dans la comparaison de plage activées pendant l'étude.

7. Pour les utilisateurs de l'application, la fonctionnalité "Partager et suivre" sera discutée et encouragée (c'est-à-dire

les participants à l'étude peuvent inviter les suiveurs à revoir leur glycémie).

8. Pour les participants utilisant le récepteur uniquement, le récepteur sera téléchargé sur le compte de la clinique CLARITY® à chaque visite. 9. Pour les participants utilisant le SGC en temps réel, un résumé des données sera téléchargé pour la documentation à V3 et V4 (entre 36+0 et 38+6) ainsi qu'après la livraison (VPP1) 10. L'équipe de recherche examinera le CGM dans CLARITY® pour informer les recommandations de style de vie et de thérapie. 11. Le système Dexcom G6 ne sera pas calibré pendant la période d'étude.