Die Wirksamkeit von Rt-CGM zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des Schwangerschaftsergebnisses bei Patienten mit GDM (GRACE)

Intervention: Gerätebeschreibung Der Verwendungszweck von Dexcom G6 ist die Behandlung von Diabetes bei Personen ab 2 Jahren. Das Dexcom G6-System soll die Blutzuckermessung an der Fingerbeere für Entscheidungen zur Behandlung von Diabetes ersetzen. Die Interpretation der Ergebnisse des Dexcom G6-Systems sollte auf den Glukosetrends und mehreren aufeinander folgenden Messwerten im Laufe der Zeit basieren. Das Dexcom G6-System hilft auch bei der Erkennung von Episoden von Hyperglykämie und Hypoglykämie und erleichtert sowohl akute als auch langfristige Therapieanpassungen. Das Dexcom G6-System kann allein oder in Verbindung mit diesen digital vernetzten medizinischen Geräten zur Behandlung von Diabetes verwendet werden. Das System besteht aus einem Sensor, einem Sender, einem Empfänger und einer mobilen App. Der Sensor ist ein kleiner, flexibler Draht, der in das subkutane Gewebe eingeführt wird, wo er Glukose in elektrischen Strom umwandelt. Der Sensor enthält eine Interferenzschicht, die die Wirkung potenzieller elektroaktiver Interferenzen wie Paracetamol minimiert, indem verhindert wird, dass sie die Sensordrahtoberfläche erreichen. Der Vorteil dieser Interferenzschicht bei der Blockierung der Wirkung von Paracetamol verhindert falsch hohe Glukosewerte. Daher können Benutzer Paracetamol einnehmen, während sie das G6 CGM-System tragen. Der Sender, der mit dem Sensor verbunden und am Körper getragen wird, tastet den vom Sensor erzeugten elektrischen Strom ab und wandelt die Messung mithilfe eines integrierten Algorithmus in einen Glukosewert um. Der Empfänger und/oder die App zeigen den Glukosemesswert zusammen mit einem Änderungsratenpfeil und einem Trenddiagramm an. Zusätzlich geben der Empfänger und/oder die App Alarme und Warnungen aus, um den Patienten über Änderungen des Glukosespiegels und andere wichtige Systembedingungen zu informieren. Die App bietet die zusätzliche Möglichkeit, Daten mit „Followern“ über den Dexcom Share-Dienst zu teilen. Der Empfänger kann mit der CLARITY®-Software in einen Blindmodus versetzt werden. In diesem Modus können Benutzer die CGM-Daten nicht sehen oder CGM-Warnungen erhalten.

CGM-Zusatzgeräte Dexcom CLARITY® ist ein Zubehör für Benutzer des Dexcom CGM-Systems. Es handelt sich um ein Softwareprogramm, das die Übertragung von Glukosedaten vom CGM-System zu Dexcom-Remoteservern zur Datenverwaltung ermöglicht, um die Verwendung der CGM-Daten durch den Benutzer und die Studienärzte zu ermöglichen. Es werden Zielbereiche von 60 bis 140 mg/dl [3,3 bis 7,8 mmol/l] festgelegt und die Patienten in die Anwendung der Alarmeinstellungen eingeführt. Sowohl die Teilnehmer als auch die Studienzentren verwenden CLARITY®, um Glukosedaten zwischen Benutzer und Studienzentrum zu übertragen, unabhängig davon, ob CGM im Blind- oder im Echtzeitmodus verwendet wird. Eine mobile CLARITY®-App kann für die nachträgliche Überprüfung von Glukosedaten auf dem Smart-Gerät verwendet werden und kann auch so eingerichtet werden, dass sie den Empfang von Push-Benachrichtigungen über CGM-Daten ermöglicht, was die wöchentliche Datenüberprüfung erleichtert. Für alle Patienten (Interventions- und Kontrollgruppe) wird ein anonymisiertes CLARITY®-Konto erstellt, indem eine fortlaufende Studiennummer verwendet wird, die bei der Randomisierung vergeben wird (das Geschlecht ist weiblich und das Geburtsdatum für jedes Konto wird auf den 1.1.1990 gesetzt für alle Konten).

1. Für Teilnehmer mit einem unterstützten Telefon wird die G6 CGM-App auf dem Smartphone des Teilnehmers installiert.
2. Ein anonymisiertes mobiles CLARITY®-Konto wird eingerichtet und mit der Forschungsseite verknüpft.
3. Die Teilnehmer werden CGM-Daten für ihr Diabetes-Management verwenden.

5. Eine hohe Alarmschwelle wird auf 140 mg/dl [7,8 mmol/l] eingestellt. Alarmschwellenwert „Niedrig“ und „Dringend bald niedrig“-Alarme werden deaktiviert. Wenn die Teilnehmer Insulin benötigen, wird der Low-Alarm eingeschaltet und der Schwellenwert auf 65 mg/dl [3,6 mmol/l] eingestellt. Darüber hinaus werden der Alarm „dringend niedrig“ (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), der Alarm „dringend niedrig“ (wenn der Glukosespiegel schnell abfällt und in weniger als 20 Minuten unter 55 mg/dl [3,1 mmol/l] sinkt) angezeigt min) sowie Alarme für Anstiegs- und Abfallrate (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) zusätzlich zu Alarmen für Signalverlust und keine Messwerte für mehr als 20 Minuten werden aktiviert. 6. Teilnehmern mit geeigneten Smartphones können während der Studie CLARITY®-Push-Benachrichtigungen in der mobilen CLARITY®-App über den wöchentlichen Zeit-im-Bereich-Vergleich aktiviert werden.

7. Für App-Benutzer wird die Funktion „Teilen und Folgen“ diskutiert und gefördert (d. h.

die Studienteilnehmer können Follower einladen, ihre Glukosewerte zu überprüfen).

8. Für Teilnehmer, die nur den Empfänger verwenden, wird der Empfänger bei jedem Besuch in das CLARITY®-Klinikkonto heruntergeladen. 9. Für Teilnehmer, die Echtzeit-CGM verwenden, wird die Datenzusammenfassung zur Dokumentation bei V3 und V4 (zwischen 36+0 und 38+6) sowie nach der Lieferung (VPP1) heruntergeladen 10. Das Forschungsteam wird das CGM in CLARITY® überprüfen, um Lebensstil- und Therapieempfehlungen zu geben. 11. Das Dexcom G6-System wird während des Studienzeitraums nicht kalibriert.