Rt-CGM:n tehokkuus verensokerin hallinnan ja raskaustuloksen parantamisessa GDM-potilailla (GRACE)

Toimenpide: Laitteen kuvaus Dexcom G6 on tarkoitettu diabeteksen hoitoon yli 2-vuotiailla. Dexcom G6 -järjestelmä on tarkoitettu korvaamaan sormenpäällä tehtävät verensokerimittaukset diabeteksen hoitopäätöksissä. Dexcom G6 -järjestelmän tulosten tulkinnan tulee perustua glukoositrendeihin ja useisiin peräkkäisiin lukemiin ajan mittaan. Dexcom G6 -järjestelmä auttaa myös hyperglykemia- ja hypoglykemiakohtausten havaitsemisessa, mikä helpottaa sekä akuutin että pitkäaikaisen hoidon säätämistä. Dexcom G6 -järjestelmää voidaan käyttää yksinään tai yhdessä näiden digitaalisesti yhdistettyjen lääketieteellisten laitteiden kanssa diabeteksen hallintaan. Järjestelmä koostuu anturista, lähettimestä, vastaanottimesta ja mobiilisovelluksesta. Anturi on pieni, joustava lanka, joka työnnetään ihonalaiseen kudokseen, jossa se muuntaa glukoosin sähkövirraksi. Anturi sisältää häiriökerroksen, joka minimoi mahdollisten sähköaktiivisten häiriöiden, kuten asetaminofeenin, vaikutuksen estämällä sitä pääsemästä anturin johdon pintaan. Tämän häiritsevän kerroksen etu asetaminofeenin vaikutusten estämisessä estää väärän korkeita glukoosilukemia. Näin ollen käyttäjät voivat niellä asetaminofeenia käyttäessään G6 CGM -järjestelmää. Anturiin liitetty ja vartalon päällä pidettävä lähetin ottaa näytteitä anturin tuottamasta sähkövirrasta ja muuntaa mittauksen glukoosilukemaksi sisäisen algoritmin avulla. Vastaanotin ja/tai sovellus näyttää glukoosilukeman sekä muutosnopeuden nuolen ja trendikaavion. Lisäksi vastaanotin ja/tai sovellus lähettää hälytyksiä ja hälytyksiä ilmoittaakseen potilaalle glukoositason muutoksista ja muista tärkeistä järjestelmäolosuhteista. Sovellus tarjoaa lisämahdollisuuden jakaa tietoja "seuraajien" kanssa käyttämällä Dexcom Share -palvelua. Vastaanotin voidaan asettaa sokkotilaan käyttämällä CLARITY®-ohjelmistoa. Tässä tilassa käyttäjät eivät voi nähdä CGM-tietoja tai vastaanottaa CGM-hälytyksiä.

CGM-lisälaitteet Dexcom CLARITY® on Dexcom CGM -järjestelmän käyttäjien lisävaruste. Se on ohjelmisto, joka mahdollistaa glukoositietojen siirron CGM-järjestelmästä Dexcomin etäpalvelimille tietojen hallintaa varten, jotta käyttäjä ja tutkimuskliinikot voivat käyttää CGM-tietoja. Tavoitealueet 60–140 mg/dl [3,3–7,8 mmol/l] asetetaan ja potilaat perehdytetään hälytysasetusten käyttöön. Sekä osallistujat että tutkimuspaikat käyttävät CLARITYä® glukoositietojen siirtämiseen käyttäjän ja tutkimuspaikan välillä riippumatta siitä, käytetäänkö CGM:ää soketussa vai reaaliaikaisessa tilassa. CLARITY®-mobiilisovellusta voidaan käyttää älylaitteen glukoositietojen takautuvaan tarkasteluun, ja se voidaan myös määrittää sallimaan CGM-tietojen push-ilmoitusten vastaanottaminen, mikä helpottaa viikoittaista tietojen tarkastelua. Kaikille potilaille (interventio- ja kontrolliryhmä) luodaan anonymisoitu CLARITY®-tili käyttämällä peräkkäistä tutkimusnumeroa, joka jaetaan satunnaistuksen yhteydessä (sukupuoli on nainen ja kunkin tilin syntymäaika asetetaan 1.1.1990 kaikille tileille).

1. Osallistujien, joilla on tuettu puhelin, G6 CGM -sovellus asennetaan osallistujan älypuhelimeen.
2. Anonymisoitu CLARITY®-mobiilitili luodaan ja linkitetään tutkimussivustoon.
3. Osallistujat käyttävät CGM-tietoja diabeteksen hallintaansa.

5. Korkeaksi varoituskynnykseksi asetetaan 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Alhainen hälytyskynnys ja kiireelliset matalan pian -hälytykset poistetaan käytöstä. Jos osallistujat tarvitsevat insuliinia, alhainen hälytys kytketään päälle ja kynnysarvoksi asetetaan 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Lisäksi kiireellinen alhainen hälytys (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), kiireellinen alhainen pian -hälytys (kun glukoositasot laskevat nopeasti ja ovat alle 55 mg/dl [3,1 mmol/l] alle 20 min) sekä hälytykset nousu- ja laskunopeudesta (3 mg/dl [0,17 mmol/l]) signaalin katoamisen ja yli 20 minuutin mittaisia ​​lukemia koskevien varoitusten lisäksi otetaan käyttöön. 6. Osallistujilla, joilla on soveltuvat älypuhelimet, voi olla käytössä CLARITY®-push-ilmoituksia CLARITY®-mobiilisovelluksessa viikoittaisesta aikavertailusta tutkimuksen aikana.

7. Sovelluksen käyttäjille "Jaa ja seuraa" -toiminnosta keskustellaan ja sitä kannustetaan (esim.

tutkimuksen osallistujat voivat kutsua seuraajia tarkistamaan glukoositasonsa).

8. Vain vastaanotinta käyttäville osallistujille vastaanotin ladataan CLARITY®-klinikan tilille jokaisella käynnillä. 9. Osallistujille, jotka käyttävät reaaliaikaista CGM-tietoa, yhteenveto ladataan dokumentaatiota varten V3 ja V4 (välillä 36+0 ja 38+6) sekä toimituksen jälkeen (VPP1) 10. Tutkimusryhmä tarkistaa CGM:n CLARITY®:ssä saadakseen tietoa elämäntapa- ja hoitosuosituksista. 11. Dexcom G6 -järjestelmää ei kalibroida tutkimusjakson aikana.