La eficacia de Rt-CGM para mejorar el control glucémico y el resultado del embarazo en pacientes con DMG

Intervención: Descripción del dispositivo El uso previsto de Dexcom G6 es para el control de la diabetes en personas a partir de los 2 años. El sistema Dexcom G6 está diseñado para reemplazar las pruebas de glucosa en sangre con punción digital para tomar decisiones sobre el tratamiento de la diabetes. La interpretación de los resultados del sistema Dexcom G6 debe basarse en las tendencias de glucosa y varias lecturas secuenciales a lo largo del tiempo. El sistema Dexcom G6 también ayuda en la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia, lo que facilita los ajustes de la terapia aguda y a largo plazo. El sistema Dexcom G6 se puede usar solo o junto con estos dispositivos médicos conectados digitalmente con el fin de controlar la diabetes. El sistema consta de un sensor, un transmisor, un receptor y una aplicación móvil. El sensor es un alambre pequeño y flexible que se inserta en el tejido subcutáneo donde convierte la glucosa en corriente eléctrica. El sensor incorpora una capa de interferencia que minimiza el efecto de posibles interferencias electroactivas, como el paracetamol, al evitar que llegue a la superficie del cable del sensor. El beneficio de esta capa de interferencia al bloquear los efectos del paracetamol evita lecturas de glucosa falsamente altas. Por lo tanto, los usuarios pueden ingerir paracetamol mientras usan el sistema G6 CGM. El transmisor, que está conectado al sensor y se lleva en el cuerpo, toma muestras de la corriente eléctrica producida por el sensor y convierte la medición en una lectura de glucosa mediante un algoritmo integrado. El receptor y/o la aplicación muestran la lectura de glucosa junto con una flecha de tasa de cambio y un gráfico de tendencia. Además, el receptor y/o la aplicación emiten alarmas y alertas para notificar al paciente los cambios en el nivel de glucosa y otras condiciones importantes del sistema. La aplicación proporciona la capacidad adicional de compartir datos con "seguidores" mediante el servicio Dexcom Share. El receptor se puede poner en modo ciego usando el software CLARITY®. En este modo, los usuarios no pueden ver los datos de la MCG ni recibir alertas de la MCG.

Dispositivos auxiliares de CGM Dexcom CLARITY® es un accesorio para los usuarios del sistema Dexcom CGM. Es un programa de software que permite la transferencia de datos de glucosa desde el sistema CGM a los servidores remotos de Dexcom para la gestión de datos y permitir el uso de los datos del CGM por parte del usuario y los médicos del estudio. Se establecerán rangos objetivo de 60 a 140 mg/dl [3,3 a 7,8 mmol/l] y se introducirá a los pacientes en el uso de configuraciones de alarma. Tanto los participantes como los sitios del estudio utilizarán CLARITY® para transferir datos de glucosa entre el usuario y el sitio del estudio, ya sea que se use CGM en modo ciego o en tiempo real. Se puede usar una aplicación móvil CLARITY® para la revisión retrospectiva de los datos de glucosa en el dispositivo inteligente y también se puede configurar para permitir la recepción de notificaciones automáticas de datos de CGM que facilitan la revisión de datos semanal. Para todos los pacientes (grupo de intervención y control) se creará una cuenta CLARITY® anónima mediante el uso de un número de estudio secuencial que se asigna en la aleatorización (el sexo será femenino y la fecha de nacimiento de cada cuenta se establecerá en 1.1.1990). para todas las cuentas).

1. Para los participantes que tienen un teléfono compatible, la aplicación G6 CGM se instalará en el teléfono inteligente del participante.
2. Se configurará una cuenta móvil CLARITY® anonimizada y se vinculará al sitio de investigación.
3. Los participantes utilizarán los datos de CGM para el control de su diabetes.

5. Se establecerá un umbral de alerta alto en 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. El umbral de alerta bajo y las alertas de nivel bajo urgente pronto se desactivarán. Si los participantes requieren insulina, se activará la alerta baja y el umbral se establecerá en 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Además, la alerta baja urgente (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), la alerta baja urgente pronto (cuando los niveles de glucosa están cayendo rápidamente y estarán por debajo de 55 mg/dl [3,1 mmol/l] en menos de 20 min), así como alertas de velocidad de subida y bajada (3 mg/dl [0,17 mmol/l]), además de alertas de pérdida de señal y no lecturas durante más de 20 min. 6. Los participantes con teléfonos inteligentes aplicables pueden tener notificaciones automáticas CLARITY® en la aplicación móvil CLARITY® sobre el tiempo semanal en la comparación de rango habilitada durante el estudio.

7. Para los usuarios de la aplicación, se discutirá y alentará la función "Compartir y seguir" (es decir,

los participantes del estudio pueden invitar a sus seguidores a revisar sus niveles de glucosa).

8. Para los participantes que usen el receptor únicamente, el receptor se descargará en la cuenta de la clínica CLARITY® en cada visita. 9. Para los participantes que utilicen el resumen de datos de MCG en tiempo real, se descargará la documentación en V3 y V4 (entre 36+0 y 38+6), así como después del parto (VPP1) 10. El equipo de investigación revisará el CGM en CLARITY® para informar las recomendaciones de estilo de vida y terapia. 11 El sistema Dexcom G6 no se calibrará durante el período de estudio.