A eficácia do Rt-CGM para melhorar o controle glicêmico e o resultado da gravidez em pacientes com DMG (GRACE)

Intervenção: Descrição do dispositivo O uso pretendido do Dexcom G6 é para o controle do diabetes em pessoas com 2 anos de idade ou mais. O Sistema Dexcom G6 destina-se a substituir o teste de glicose no sangue por punção digital para decisões de tratamento de diabetes. A interpretação dos resultados do Dexcom G6 System deve ser baseada nas tendências de glicose e em várias leituras sequenciais ao longo do tempo. O Dexcom G6 System também auxilia na detecção de episódios de hiperglicemia e hipoglicemia, facilitando os ajustes de terapia aguda e de longo prazo. O sistema G6 da Dexcom pode ser usado sozinho ou em conjunto com esses dispositivos médicos conectados digitalmente com o objetivo de controlar o diabetes. O sistema consiste em um sensor, transmissor, receptor e aplicativo móvel. O sensor é um fio pequeno e flexível inserido no tecido subcutâneo, onde converte a glicose em corrente elétrica. O sensor incorpora uma camada interferente que minimiza o efeito de potenciais interferentes eletroativos, como o acetaminofeno, impedindo-o de atingir a superfície do fio do sensor. O benefício dessa camada interferente no bloqueio dos efeitos do acetaminofeno evita leituras de glicose falsamente altas. Assim, os usuários podem ingerir paracetamol enquanto usam o sistema G6 CGM. O transmissor, que é conectado ao sensor e colocado no corpo, coleta amostras da corrente elétrica produzida pelo sensor e converte a medição em uma leitura de glicose usando um algoritmo integrado. O receptor e/ou o aplicativo exibem a leitura de glicose juntamente com uma seta de taxa de variação e um gráfico de tendência. Além disso, o receptor e/ou aplicativo emite alarmes e alertas para notificar o paciente sobre alterações no nível de glicose e outras condições importantes do sistema. O aplicativo oferece a capacidade adicional de compartilhar dados com "seguidores" usando o serviço Dexcom Share. O receptor pode ser colocado em modo cego usando o software CLARITY®. Neste modo, os usuários não conseguem ver os dados CGM ou receber alertas CGM.

Dispositivos auxiliares CGM Dexcom CLARITY® é um acessório para usuários do sistema Dexcom CGM. É um programa de software que permite a transferência de dados de glicose do sistema CGM para servidores remotos Dexcom para gerenciamento de dados para permitir o uso dos dados CGM pelo usuário e pelos médicos do estudo. Faixas-alvo de 60 a 140 mg/dl [3,3 a 7,8 mmol/l] serão definidas e os pacientes serão introduzidos no uso de configurações de alarme. Tanto os participantes quanto os locais de estudo usarão o CLARITY® para transferir dados de glicose entre o usuário e o local de estudo, seja o CGM usado em modo cego ou em tempo real. Um aplicativo móvel CLARITY® pode ser usado para revisão retrospectiva de dados de glicose no dispositivo inteligente e também pode ser configurado para permitir o recebimento de notificações push de dados CGM, facilitando a revisão semanal de dados. Para todos os pacientes (grupo de intervenção e controle), uma conta CLARITY® anônima será criada usando um número de estudo sequencial que é alocado na randomização (o sexo será feminino e a data de nascimento de cada conta será definida como 1.1.1990 para todas as contas).

1. Para os participantes que possuem um telefone compatível, o aplicativo G6 CGM será instalado no smartphone do participante.
2. Uma conta móvel CLARITY® anônima será configurada e vinculada ao site de pesquisa.
3. Os participantes usarão os dados do CGM para o gerenciamento do diabetes.

5. Um limite de alerta alto será definido em 140 mg/dl [7,8 mmol/l]. Limite de alerta baixo e alertas urgentes de baixa em breve serão desativados. Se os participantes precisarem de insulina, o alerta baixo será ativado e o limite definido em 65 mg/dl [3,6 mmol/l]. Além disso, o alerta urgente baixo (55 mg/dl [3,1 mmol/l]), o alerta urgente baixo em breve (quando os níveis de glicose estão caindo rapidamente e estarão abaixo de 55 mg/dl [3,1 mmol/l] em menos de 20 min), bem como alertas para taxa de subida e descida (3 mg/dl [0,17 mmol/l]), além de alertas para perda de sinal e nenhuma leitura por mais de 20 min. 6. Os participantes com smartphones aplicáveis ​​podem ter notificações por push CLARITY® no aplicativo móvel CLARITY® sobre o tempo semanal na comparação de intervalo ativada durante o estudo.

7. Para usuários do aplicativo, a funcionalidade "Compartilhar e seguir" será discutida e incentivada (ou seja,

os participantes do estudo podem convidar os seguidores para revisar seus níveis de glicose).

8. Para os participantes que usam apenas o receptor, o receptor será baixado na conta da clínica CLARITY® a cada visita. 9. Para participantes que usam o resumo de dados CGM em tempo real, será feito o download da documentação em V3 e V4 (entre 36+0 e 38+6), bem como após a entrega (VPP1) 10. A equipe de pesquisa revisará o CGM no CLARITY® para informar as recomendações de estilo de vida e terapia. 11. O sistema Dexcom G6 não será calibrado durante o período de estudo.