GDM 환자의 혈당 조절 및 임신 결과를 개선하기 위한 Rt-CGM의 효과
임신성 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 임신 결과 개선을 위한 실시간 연속 혈당 모니터링의 효과
연구 개요
상세 설명
개입: 장치 설명 Dexcom G6의 용도는 2세 이상의 당뇨병 관리를 위한 것입니다. Dexcom G6 시스템은 당뇨병 치료 결정을 위한 핑거스틱 혈당 검사를 대체하기 위한 것입니다. Dexcom G6 시스템 결과의 해석은 시간 경과에 따른 포도당 추세 및 여러 순차적 판독값을 기반으로 해야 합니다. Dexcom G6 시스템은 또한 고혈당증 및 저혈당증 에피소드를 감지하여 급성 및 장기 치료 조정을 용이하게 합니다. Dexcom G6 시스템은 당뇨병 관리 목적으로 단독으로 사용하거나 이러한 디지털 연결 의료 기기와 함께 사용할 수 있습니다. 이 시스템은 센서, 송신기, 수신기 및 모바일 앱으로 구성됩니다. 센서는 포도당을 전류로 변환하는 피하 조직에 삽입되는 작고 유연한 와이어입니다. 센서에는 아세트아미노펜과 같은 잠재적 전기 활성 간섭 물질이 센서 와이어 표면에 도달하는 것을 방지하여 영향을 최소화하는 간섭 층이 통합되어 있습니다. 아세트아미노펜의 효과를 차단하는 이 간섭층의 이점은 잘못된 높은 포도당 수치를 방지합니다. 따라서 사용자는 G6 CGM 시스템을 착용한 상태에서 아세트아미노펜을 섭취할 수 있습니다. 센서에 연결되고 몸에 착용되는 송신기는 센서에서 생성된 전류를 샘플링하고 온보드 알고리즘을 사용하여 측정값을 포도당 판독값으로 변환합니다. 수신기 및/또는 앱은 변화율 화살표 및 추세 그래프와 함께 포도당 판독값을 표시합니다. 또한 수신기 및/또는 앱은 환자에게 포도당 수준 변화 및 기타 중요한 시스템 상태를 알리기 위해 알람 및 경고를 발행합니다. 이 앱은 Dexcom Share 서비스를 사용하여 "팔로워"와 데이터를 공유할 수 있는 추가 기능을 제공합니다. 수신기는 CLARITY® 소프트웨어를 사용하여 블라인드 모드로 설정할 수 있습니다. 이 모드에서 사용자는 CGM 데이터를 보거나 CGM 경고를 받을 수 없습니다.
CGM 보조 장치 Dexcom CLARITY®는 Dexcom CGM 시스템 사용자를 위한 액세서리입니다. 사용자 및 연구 임상의가 CGM 데이터를 사용할 수 있도록 데이터 관리를 위해 CGM 시스템에서 Dexcom 원격 서버로 포도당 데이터를 전송할 수 있는 소프트웨어 프로그램입니다. 60 ~ 140mg/dl[3.3 ~ 7.8mmol/l]의 목표 범위가 설정되고 환자에게 경보 설정 사용이 도입됩니다. CGM이 블라인드 또는 실시간 모드로 사용되는지 여부에 관계없이 참가자와 연구 사이트 모두 CLARITY®를 사용하여 사용자와 연구 사이트 간에 포도당 데이터를 전송합니다. CLARITY® 모바일 앱은 스마트 장치에서 포도당 데이터를 후향적으로 검토하는 데 사용할 수 있으며 주간 데이터 검토를 용이하게 하는 CGM 데이터의 푸시 알림을 수신하도록 설정할 수도 있습니다. 모든 환자(중재 그룹 및 통제 그룹)에 대해 무작위로 할당된 순차적 연구 번호를 사용하여 익명화된 CLARITY® 계정이 생성됩니다(성별은 여성이고 각 계정의 생년월일은 1.1.1990으로 설정됨). 모든 계정에 대해).
- 지원되는 전화가 있는 참가자의 경우 G6 CGM 앱이 참가자의 스마트폰에 설치됩니다.
- 익명의 CLARITY® 모바일 계정이 설정되어 연구 사이트에 연결됩니다.
- 참가자는 당뇨병 관리를 위해 CGM 데이터를 사용합니다.
5. 높은 경고 임계값은 140mg/dl[7.8mmol/l]로 설정됩니다. 낮음 경고 임계값 및 긴급 낮음 곧 경고가 꺼집니다. 참가자가 인슐린을 필요로 하는 경우 낮음 경고가 켜지고 임계값이 65mg/dl[3.6mmol/l]로 설정됩니다. 또한 긴급 저경보(55mg/dl[3.1mmol/l]), 긴급 저수시 경보(포도당 수치가 빠르게 떨어지고 20일 이내에 55mg/dl[3.1mmol/l] 미만이 될 때) min) 및 상승 및 하강 속도(3mg/dl[0.17mmol/l])에 대한 경고와 신호 손실에 대한 경고 및 20분 이상 판독값이 활성화되지 않습니다. 6. 적용 가능한 스마트폰이 있는 참가자는 연구 중에 활성화된 주간 범위 비교 시간에 대한 CLARITY® 모바일 앱의 CLARITY® 푸시 알림을 받을 수 있습니다.
7. 앱 사용자의 경우 "공유 및 팔로우" 기능에 대해 논의하고 권장합니다(예:
연구 참가자는 팔로워를 초대하여 혈당 수치를 검토할 수 있습니다.
8. 수신기만 사용하는 참가자의 경우 방문할 때마다 수신기가 CLARITY® 클리닉 계정에 다운로드됩니다. 9. 실시간 CGM 데이터 요약을 사용하는 참가자의 경우 V3 및 V4(36+0에서 38+6 사이) 및 배송 후(VPP1) 10에서 문서화를 위해 다운로드됩니다. 연구팀은 CLARITY®의 CGM을 검토하여 라이프스타일 및 치료 권장 사항을 알릴 것입니다. 11. Dexcom G6 시스템은 연구 기간 동안 보정되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Göbl, MD, PhD, MSc
- 전화번호: +43660 6534828
- 이메일: christian.goebl@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Eppel, MD
- 이메일: daniel.eppel@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Obstetrics and Feto-maternal Medicine, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christian Göbl, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 여성 환자
- 2h 75g OGTT까지 임신 24주에서 31+6주 사이의 IADPSG 기준에 따른 임신성 당뇨병
제외 기준:
- 현성 당뇨병(즉, OGTT ≥126mg/dl[7.0mmol/l] 또는 HbA1c ≥6.5%[44mmol/l] 또는 부하 후 2시간 OGTT 수치 ≥200mg/dl 동안 임신 전 1형 또는 2형 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 [ 11.1mmol/l] 임신 24+0주 전에 평가됨
- 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발하는 기타 수술의 병력
- 등록 전 전신 스테로이드의 장기 사용(>2주)
- 다태임신
- 연구 시작 전에 이미 혈당 강하제(메트포르민 또는 인슐린)를 사용하고 있는 환자
- 연구 시작 시 태반 기능 장애로 인한 태아 성장 제한 - 등록 전 최대 1년까지 입원 환자 정신과 치료
- 이전 임신에서 이 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 모니터링 혈당
통제 그룹 참가자는 테스트 용품을 포함하여 연구에서 제공한 혈당 측정기로 자가 모니터링 혈당 테스트를 수행합니다.
그들은 일상적으로 사용 가능한 혈당 측정 장치를 사용하여 GDM 환자에게 일상적으로 사용되는 모세혈당 모니터링을 수행할 것입니다.
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대조군의 각 참가자에게는 연구 동안 혈당 값을 측정하고 저장하기 위해 연구 혈당 측정기가 할당됩니다.
따라서 Contour® Next One 시스템(또는 유사한 장치)이 사용됩니다.
미터는 CE 마크 허가를 받았으며 유럽에서 상업적으로 이용 가능합니다.
참가자는 일상적으로 사용되는 수량에 따라 미터 테스트 자료를 충분히 공급받게 됩니다.
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링
개입 그룹으로 무작위 배정된 환자는 실시간 CGM 센서(5분마다 간질 포도당 수준을 기록하는 소형 플렉서블 장치인 Dexcom G6 센서)를 장착하게 됩니다.
센서는 전방 복벽의 피하 조직에 삽입됩니다.
또한, 포도당 경고 또는 판독값이 증상이나 기대치와 일치하지 않는 경우 환자는 모세혈당 값을 기록하도록 조언받을 것입니다.
참가자는 센서 교환 방법(10일마다 교환해야 함)을 교육받으며 실시간 CGM 모니터를 장착하고 사용 방법을 안내합니다.
모니터는 사용자에게 현재 포도당 수준에 대한 정보를 제공하고 환자가 상한 또는 하한 포도당 임계값에 도달하기 전에 그리고 포도당 수준이 빠르게 변할 때 환자에게 알립니다.
개입 그룹의 모든 환자는 시스템 사용 방법을 구체적으로 교육받습니다.
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사용자는 자동 어플리케이터를 사용하여 피부 바로 아래에 작은 센서 와이어를 삽입합니다.
센서는 밤낮으로 간질액의 포도당 수치를 측정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LGA 신생아
기간: 산후 - 분만 후 최대 48시간
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LGA 신생아(출생 체중 >90.
pct) 모세혈관 혈당 모니터링을 통해 SMBG를 사용하는 GDM을 가진 여성과 비교하여 실시간 CGM을 사용하는 GDM을 가진 여성.
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산후 - 분만 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증
기간: 산후 - 분만 후 최대 48시간
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신생아 측정
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산후 - 분만 후 최대 48시간
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제왕절개율
기간: 산후 - 분만 후 최대 48시간
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통계
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산후 - 분만 후 최대 48시간
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어깨 난산
기간: 산후 - 분만 후 최대 48시간
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발생 빈도
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산후 - 분만 후 최대 48시간
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신생아 인체 측정
기간: 산후 - 분만 후 최대 48시간
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신생아 측정
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산후 - 분만 후 최대 48시간
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신생아 고인슐린혈증의 차이
기간: 산후 - 분만 후 최대 48시간
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신생아 고인슐린혈증의 차이
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산후 - 분만 후 최대 48시간
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평균, 혈당 변동성, 범위 내 시간, 고혈당 및 저혈당증과 같은 CGM 측정
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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산모 측정
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연구 완료까지, 평균 9개월
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기간 및 빈도 식후 고혈당 소풍
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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모성
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연구 완료까지, 평균 9개월
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포도당 저하 요법의 시작 및 양
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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출생까지 발달
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연구 완료까지, 평균 9개월
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HbA1c
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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산모 측정
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연구 완료까지, 평균 9개월
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글리코실화된 피브로넥틴
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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산모 측정
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연구 완료까지, 평균 9개월
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임신 중 및 출산 후 체중 변화 및 산후 포도당 처분
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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출생까지 발달
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학업 수료까지 평균 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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출생까지 발달
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신 합병증에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘