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小さな腎腫瘍と原発性および二次性肝腫瘍の治療のためのマイクロ波焼灼療法

2024年4月11日 更新者：Francesco De Cobelli

小さな腎腫瘍と原発性および二次性肝新生物の治療のためのマイクロ波熱アブレーションを受けている患者の短期、中期、および長期の臨床成績の回顧的および展望的分析

この観察研究の目的は、原発性および続発性肝悪性腫瘍および腎悪性腫瘍の患者の治療に使用されるマイクロ波焼灼術 (MWA) の有効性と安全性に関するデータを収集することです。 主な問題は、MWA で治療された患者の短期、中期、長期の臨床経過を評価することです。

研究の観察的性質のため、参加者は通常の臨床および治療の実践を変更せず、マイクロ波治療に関するすべてのデータが収集されます (人口統計データを含む)。 通常の臨床および治療経路に従う

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

観察的、遡及的、前向き、単一中心の研究。 目的は、小さな腎腫瘍と原発性および続発性肝腫瘍のマイクロ波焼灼術 (MWA) を受けている患者の短期、中期、および長期の臨床経過を評価することです。 臨床効果（無増悪生存期間）の評価、マイクロ波アブレーションの安全性および技術的結果、ならびに手順の臨床的結果が評価されます。フォローアップ期間の終わりに、収集されたデータは、 MWA、冷凍アブレーション (CA)、高周波アブレーション (RFA)、および外科的切除に関する文献。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20153
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Paolo Marra, MD
        • 副調査官：
          • Michele Colombo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-原発性または続発性肝腫瘍および小さな原発性腎腫瘍の腹腔鏡下または経皮的切除の適応のある被験者（ESMOガイドラインによる）。

すべての患者は通常の治療手順に従い、これらの疾患に苦しむ患者の通常の管理ですでに提供されているものに検査が追加されることはありません。

説明

包含基準:

  • > 18 歳以上で、原発性または続発性肝腫瘍または小さな腎腫瘍があり、手術の候補ではないか、手術だけでは根治的切除ができない
  • 原発性肝がん: 最大 3 つの肝結節 ≤ 3 cm
  • 二次性肝腫瘍: 目的が完全な肝クリアランスである場合、最大 3 cm 以下の結節 腎腫瘍: 単発または多発 (フォン・ヒッペル・リンダウ症候群)、< 4 cm

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 管理不能な凝固障害
  • 拡張した肝外または腎外の疾患
  • 肝切除の場合：胆管消化管吻合の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小さな腎腫瘍
-MWAの候補である現在のESMO（欧州臨床腫瘍学会）ガイドラインに記載されている小さな腎腫瘍（SRT）広告を有する被験者
手順：マイクロ波アブレーション（MWA）
熱アブレーション
原発性および二次性肝がん
原発性肝腫瘍：結節が3cm以下のMWAの候補である被験者 肝転移：結節が3cm以下のMWAの候補である被験者
手順：マイクロ波アブレーション（MWA）
熱アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍無増悪生存期間
時間枠：アブレーションの日から何らかの原因で死亡するまで。最長5年間評価される
アブレーション部位（アブレーションマージンの5mm以内）での腫瘍再発の画像証拠に基づく
アブレーションの日から何らかの原因で死亡するまで。最長5年間評価される
局所進行までの時間
時間枠：アブレーションの日から何らかの原因で死亡するまで。最長5年間評価される
アブレーションからアブレーション部位（アブレーションマージンの5mm以内）での腫瘍再発の証拠を画像化するまでの時間
アブレーションの日から何らかの原因で死亡するまで。最長5年間評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：アブレーションの日から何らかの原因による死亡まで。 5年まで評価
切除日から何らかの原因による死亡まで
アブレーションの日から何らかの原因による死亡まで。 5年まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アブレーションの日から何らかの原因による死亡まで。最長5年間評価
アブレーションの日から、いずれかの部位での腫瘍進行の文書化された証拠まで
アブレーションの日から何らかの原因による死亡まで。最長5年間評価
臓器特異的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アブレーションの日から何らかの原因による死亡まで。最長5年間評価
切除の日から、切除された臓器での腫瘍進行の証拠が文書化されるまで（切除部位での再発を含む）
アブレーションの日から何らかの原因による死亡まで。最長5年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Francesco De Cobelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MWA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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