Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa w leczeniu małych guzów nerek oraz pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Francesco De Cobelli

Retrospektywna i perspektywiczna analiza krótko-, średnio- i długoterminowych wyników klinicznych pacjentów poddawanych termoablacji mikrofalowej w leczeniu małych guzów nerek oraz pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej (MWA) stosowanej w leczeniu pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi nowotworami złośliwymi wątroby i nerek. Głównym pytaniem jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowego przebiegu klinicznego pacjentów leczonych MWA.

Ze względu na obserwacyjny charakter badania uczestnicy nie zmienią swojej normalnej praktyki klinicznej i terapeutycznej, a wszystkie dane dotyczące terapii mikrofalami (w tym dane demograficzne) zostaną zebrane. podążać swoją normalną ścieżką kliniczną i terapeutyczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne, monocentryczne. Celem pracy jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowego przebiegu klinicznego pacjentów poddawanych ablacji mikrofalowej (MWA) z powodu małych guzów nerek oraz pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby. Oceniona zostanie skuteczność kliniczna (przeżycie wolne od progresji), bezpieczeństwo i wynik techniczny ablacji mikrofalowej oraz wynik kliniczny zabiegu. Pod koniec okresów obserwacji zebrane dane zostaną porównane z dostępnymi w literatura dotycząca MWA, krioablacji (CA), ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) i resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20153
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Marra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michele Colombo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze wskazaniem do laparoskopowej lub przezskórnej ablacji pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby oraz małych pierwotnych guzów nerek (zgodnie z wytycznymi ESMO).

Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze swoją normalną procedurą terapeutyczną i żadne badanie nie zostanie dodane do tego, co już zapewniono w ramach normalnego postępowania z pacjentami cierpiącymi na te choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat z pierwotnymi lub wtórnymi guzami wątroby lub małymi guzami nerek, które nie kwalifikują się do operacji lub nie można ich radykalnie usunąć wyłącznie chirurgicznie
  • Pierwotny rak wątroby: do trzech guzków wątroby ≤ 3 cm
  • Wtórne guzy wątroby: do guzków ≤ 3 cm, pod warunkiem, że celem jest całkowite oczyszczenie wątroby Guzy nerek: pojedyncze lub mnogie (zespół von Hippel Lindau), < 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • nieuleczalne koagulopatie
  • Przedłużona choroba pozawątrobowa lub pozanerkowa
  • w przypadku ablacji wątroby: obecność zespolenia żółciowo-pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Małe guzy nerek
Osoby z małymi guzami nerek (SRT) opisane w aktualnych wytycznych ESMO (European Society for Medical Oncology), które są kandydatami do MWA
Procedura: Ablacja mikrofalowa (MWA)
Ablacja termiczna
Pierwotny i wtórny rak wątroby
Pierwotne nowotwory wątroby: pacjenci, którzy są kandydatami do MWA z guzkami ≤ 3 cm Przerzuty do wątroby: pacjenci, którzy są kandydatami do MWA, z guzkami mniejszymi niż 3 cm
Procedura: Ablacja mikrofalowa (MWA)
Ablacja termiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od lokalnej progresji guza
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Na podstawie obrazowych dowodów nawrotu guza w miejscu ablacji (w obrębie 5 mm marginesów ablacji)
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Czas na postęp lokalny
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Czas od ablacji do obrazowania dowodów nawrotu guza w miejscu ablacji (w obrębie 5 mm marginesów ablacji)
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Od daty ablacji do jakichkolwiek udokumentowanych dowodów progresji guza w jakimkolwiek miejscu
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Specyficzne dla narządu przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
Od daty ablacji do udokumentowania progresji guza w narządzie poddanym ablacji (w tym nawrotu w miejscu ablacji)
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francesco De Cobelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MWA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj