- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03981497
Ablacja mikrofalowa w leczeniu małych guzów nerek oraz pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby
Retrospektywna i perspektywiczna analiza krótko-, średnio- i długoterminowych wyników klinicznych pacjentów poddawanych termoablacji mikrofalowej w leczeniu małych guzów nerek oraz pierwotnych i wtórnych nowotworów wątroby
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej (MWA) stosowanej w leczeniu pacjentów z pierwotnymi i wtórnymi nowotworami złośliwymi wątroby i nerek. Głównym pytaniem jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowego przebiegu klinicznego pacjentów leczonych MWA.
Ze względu na obserwacyjny charakter badania uczestnicy nie zmienią swojej normalnej praktyki klinicznej i terapeutycznej, a wszystkie dane dotyczące terapii mikrofalami (w tym dane demograficzne) zostaną zebrane. podążać swoją normalną ścieżką kliniczną i terapeutyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco De Cobelli, MD
- Numer telefonu: +390226432529
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Steidler, PhD
- Numer telefonu: +3926432529
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20153
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Francesco De Cobelli
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
-
Kontakt:
- Stephanie Steidler, PhD
- Numer telefonu: +390226432529
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Pod-śledczy:
- Paolo Marra, MD
-
Pod-śledczy:
- Michele Colombo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby ze wskazaniem do laparoskopowej lub przezskórnej ablacji pierwotnych lub wtórnych guzów wątroby oraz małych pierwotnych guzów nerek (zgodnie z wytycznymi ESMO).
Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze swoją normalną procedurą terapeutyczną i żadne badanie nie zostanie dodane do tego, co już zapewniono w ramach normalnego postępowania z pacjentami cierpiącymi na te choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat z pierwotnymi lub wtórnymi guzami wątroby lub małymi guzami nerek, które nie kwalifikują się do operacji lub nie można ich radykalnie usunąć wyłącznie chirurgicznie
- Pierwotny rak wątroby: do trzech guzków wątroby ≤ 3 cm
- Wtórne guzy wątroby: do guzków ≤ 3 cm, pod warunkiem, że celem jest całkowite oczyszczenie wątroby Guzy nerek: pojedyncze lub mnogie (zespół von Hippel Lindau), < 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- nieuleczalne koagulopatie
- Przedłużona choroba pozawątrobowa lub pozanerkowa
- w przypadku ablacji wątroby: obecność zespolenia żółciowo-pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Małe guzy nerek
Osoby z małymi guzami nerek (SRT) opisane w aktualnych wytycznych ESMO (European Society for Medical Oncology), które są kandydatami do MWA
|
Ablacja termiczna
|
Pierwotny i wtórny rak wątroby
Pierwotne nowotwory wątroby: pacjenci, którzy są kandydatami do MWA z guzkami ≤ 3 cm Przerzuty do wątroby: pacjenci, którzy są kandydatami do MWA, z guzkami mniejszymi niż 3 cm
|
Ablacja termiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od lokalnej progresji guza
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Na podstawie obrazowych dowodów nawrotu guza w miejscu ablacji (w obrębie 5 mm marginesów ablacji)
|
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Czas na postęp lokalny
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Czas od ablacji do obrazowania dowodów nawrotu guza w miejscu ablacji (w obrębie 5 mm marginesów ablacji)
|
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Od daty ablacji do jakichkolwiek udokumentowanych dowodów progresji guza w jakimkolwiek miejscu
|
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Specyficzne dla narządu przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Od daty ablacji do udokumentowania progresji guza w narządzie poddanym ablacji (w tym nawrotu w miejscu ablacji)
|
Od daty ablacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- MWA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa (MWA)
-
Mediprobe Research Inc.Emblation LimitedRekrutacyjny
-
Shanghai Chest HospitalNieznany
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyGuz lity, w tym tarczyca, kość, wątroba, trzustkaTajwan
-
Shandong Provincial HospitalAktywny, nie rekrutującyWczesny rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyPrzerzuty do wątroby | Rak jelita grubegoDania
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny