Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoablaatio pienten munuaiskasvainten sekä primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Francesco De Cobelli

Lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn retrospektiivinen ja perspektiivianalyysi potilailta, joille tehdään mikroaaltolämpöablaatio pienten munuaiskasvainten sekä primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa mikroaaltoablaation (MWA) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on primaarisia ja sekundaarisia maksan ja munuaisten pahanlaatuisia kasvaimia. Sen pääkysymys on arvioida MWA-hoitoa saaneiden potilaiden lyhyt-, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä kulkua.

Osallistujat eivät muuta normaalia kliinistä ja terapeuttista käytäntöään tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi, ja kaikki mikroaaltohoitoja koskevat tiedot kerätään (mukaan lukien väestötiedot). noudattavat normaalia kliinistä ja terapeuttista polkuaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus. Tavoitteena on arvioida lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinistä kulkua potilailla, joille tehdään mikroaaltoablaatio (MWA) pienten munuaiskasvainten sekä primaaristen ja sekundaaristen maksakasvaimien vuoksi. Arvioidaan kliinistä tehoa (etenemisvapaa eloonjääminen), mikroaaltoablaation turvallisuutta ja teknisiä tuloksia sekä toimenpiteen kliinisiä tuloksia. Seurantajaksojen lopussa kerättyjä tietoja verrataan tutkimuksessa saatavilla oleviin tietoihin. kirjallisuus MWA:sta, kryoablaatiosta (CA), radiotaajuusablaatiosta (RFA) ja kirurgisesta resektiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20153
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paolo Marra, MD
        • Alatutkija:
          • Michele Colombo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio primaaristen tai sekundaaristen maksakasvainten ja pienten primaaristen munuaiskasvainten laparoskooppisesta tai perkutaanisesta ablaatiosta (ESMO:n ohjeiden mukaan).

Kaikki potilaat noudattavat normaaleja hoitotoimenpiteitä, eikä niihin lisätä tutkimuksia, jotka on jo säädetty näistä sairauksista kärsivien potilaiden normaalissa hoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta, joilla on primaarinen tai sekundaarinen maksakasvain tai pieni munuaiskasvain, joita ei voida leikata tai joita ei voida poistaa radikaalisti pelkällä leikkauksella
  • Primaarinen maksasyöpä: enintään kolme maksan kyhmyä ≤ 3 cm
  • Toissijaiset maksakasvaimet: kyhmyihin asti ≤ 3 cm, jos tavoitteena on täydellinen maksan puhdistuma Munuaiskasvaimet: yksittäiset tai useat (von Hippel Lindaun oireyhtymä), < 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • ei-hallittavissa olevat koagulopatiat
  • Pitkäaikainen ekstrahepaattinen tai ekstrarenaalinen sairaus
  • maksan ablaatio: Bilio-digestiivisen anastomoosin esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienet munuaiskasvaimet
Kohteet, joilla on pieniä munuaiskasvaimia (SRT) -mainos, jotka kuvataan nykyisten ESMO:n (European Society for Medical Oncology) ohjeissa ja jotka ovat ehdokkaita MWA:han
Menettely: Mikroaaltoablaatio (MWA)
Lämpöablaatio
Primaarinen ja sekundaarinen maksasyöpä
Primaariset maksakasvaimet: koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita MWA:aan, kun kyhmyt ovat ≤ 3 cm. Maksaetäpesäkkeet: henkilöt, joilla on ehdokkaita MWA:aan, joiden kyhmyt ovat alle ≤ 3 cm
Menettely: Mikroaaltoablaatio (MWA)
Lämpöablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Perustuu kuvantamisnäyttöön kasvaimen uusiutumisesta ablaatiokohdassa (5 mm:n sisällä ablaatiomarginaalista)
Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Aika paikalliseen edistymiseen
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Aika ablaatiosta kuvantamiseen, joka osoittaa kasvaimen uusiutumisen ablaatiokohdassa (5 mm:n sisällä ablaatiomarginaalista)
Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Ablaatiopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Ablaatiopäivästä aina dokumentoituihin todisteisiin kasvaimen etenemisestä missä tahansa kohdassa
Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Elinkohtainen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta
Ablaatiopäivästä aina dokumentoituihin todisteisiin kasvaimen etenemisestä abloidussa elimessä (mukaan lukien uusiutuminen ablaatiokohdassa)
Ablaatiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Francesco De Cobelli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MWA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa