Mikroaaltoablaatio pienten munuaiskasvainten sekä primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon
Lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen suorituskyvyn retrospektiivinen ja perspektiivianalyysi potilailta, joille tehdään mikroaaltolämpöablaatio pienten munuaiskasvainten sekä primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon
The goal of this observational study is to collect data on efficacy and safety of microwave ablation (MWA) used to treat subjects with primary and secondary liver malignancies and renal malignancies. The main question it aims to evaluate the short, medium and long-term clinical course of patients treated with MWA.
Participants will not alter their normal clinical and therapeutic practice, due to the observational nature of the study, and all data regarding microwave treatments will be collected (including demographic data). follow their normal clinical and therapeutic path
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Observational, retrospective and prospective, monocentric study. The objective is to evaluate the short, medium and long-term clinical course of patients undergoing microwave ablation (MWA) for small renal tumors and primary and secondary liver neoplasms. Evaluation of clinical efficacy (progression free survival),safety and technical outcome of microwave ablation as well as clinical outcome of the procedure will be evaluated.At the end of the follow-up periods, the data collected will be compared with those available in the literature on MWA, cryoablation (CA), radiofrequency ablation (RFA) and surgical resection.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco De Cobelli, MD
- Puhelinnumero: +390226432529
- Sähköposti: decobelli.francesco@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Steidler, PhD
- Puhelinnumero: +3926432529
- Sähköposti: steidler.stephanie@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20153
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco De Cobelli
- Sähköposti: decobelli.francesco@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Steidler, PhD
- Puhelinnumero: +390226432529
- Sähköposti: steidler.stephanie@hsr.it
-
Alatutkija:
- Paolo Marra, MD
-
Alatutkija:
- Michele Colombo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Subjects with indication of laparoscopic or percutaneous ablation of primary or secondary liver tumors and small primary kidney tumors (according to ESMO guidelines).
All patients will follow their normal therapeutic procedure and no examination will be added to what is already provided for in the normal management of patients suffering from these diseases.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- > 18 years with primary or secondary liver tumors or small kidney tumors that are not candidates for surgery or cannot be radically resected by surgery alone
- Primary liver cancer: up to three liver nodules ≤ 3 cm
- Secondary hepatic tumours: up to nodules ≤ 3 cm provided that the objective is complete hepatic clearance Renal tumours: single or multiple (von Hippel Lindau syndrome), < 4 cm
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- non-manageable coagulopathies
- Extended extrahepatic or extrarenal disease
- for liver ablation: presence of bilio-digestive anastomosis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: CROSS_SECTIONAL
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Small Renal Tumors
Subjects with small renal tumors (SRT) ad described by current ESMO (European Society for Medical Oncology) guidelines who are candidates for MWA |
Thermal ablation |
|
Primary and Secondary Liver cancer
Primary liver tumors: subjects who are candidates for MWA with nodules ≤ 3 cm Liver metastases: subjects who are candidates for MWA with nodules less than ≤ 3 cm |
Thermal ablation |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local Tumor Progression Free Survival
Aikaikkuna: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Based on imaging evidence of tumor reccurence at site of ablation (within 5mm of ablation margins) |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
|
Time to Local Progression
Aikaikkuna: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Time from ablation to imaging evidence of tumor reccurence at site of ablation (within 5mm of ablation margins) |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
From date of ablation until death for any cause |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
From date of ablation until any documented evidence of tumor progression at any site |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
|
Organ specific Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
From date of ablation until any documented evidence of tumor progression at the ablated organ (including reccurence at ablation site) |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Cobelli F, Marra P, Ratti F, Ambrosi A, Colombo M, Damascelli A, Sallemi C, Gusmini S, Salvioni M, Diana P, Cipriani F, Venturini M, Aldrighetti L, Del Maschio A. Microwave ablation of liver malignancies: comparison of effects and early outcomes of percutaneous and intraoperative approaches with different liver conditions : New advances in interventional oncology: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):49. doi: 10.1007/s12032-017-0903-8. Epub 2017 Feb 20.
- di Gaeta E, Olivieri M, Savi A, Magnani P, Canevari C, Gusmini S, Palumbo D, Guazzarotti G, Augello L, Calabrese F, Steidler S, Cipriani F, Rimini M, Casadei-Gardini A, Aldrighetti L, Chiti A, De Cobelli F. Radioembolization for Hepatocellular Carcinoma: a Comparison on Dual-phase Cone-beam CT, Contrast-enhanced CT (CECT) and 99mTc-macroaggregated albumin-SPECT/CT in predicting final distribution volumes and dosimetry of the post-embolization 90Y PET/CT. Radiol Med. 2025 Apr;130(4):474-485. doi: 10.1007/s11547-024-01946-0. Epub 2024 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .