Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace pro léčbu malých renálních nádorů a primárních a sekundárních jaterních novotvarů

11. dubna 2024 aktualizováno: Francesco De Cobelli

Retrospektivní a perspektivní analýza krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé klinické výkonnosti pacientů podstupujících mikrovlnnou termální ablaci pro léčbu malých renálních nádorů a primárních a sekundárních jaterních novotvarů

Cílem této observační studie je shromáždit data o účinnosti a bezpečnosti mikrovlnné ablace (MWA) používané k léčbě pacientů s primárními a sekundárními malignitami jater a ledvinovými malignitami. Hlavní otázkou je zhodnocení krátkodobého, střednědobého a dlouhodobého klinického průběhu pacientů léčených MWA.

Účastníci nebudou měnit svou běžnou klinickou a terapeutickou praxi vzhledem k observační povaze studie a budou shromažďována všechna data týkající se mikrovlnné léčby (včetně demografických dat). následovat jejich normální klinickou a terapeutickou cestu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, retrospektivní a prospektivní, monocentrická studie. Cílem je zhodnotit krátkodobý, střednědobý a dlouhodobý klinický průběh pacientů podstupujících mikrovlnnou ablaci (MWA) pro malé renální tumory a primární a sekundární jaterní novotvary. Bude hodnocena klinická účinnost (přežití bez progrese), bezpečnost a technický výsledek mikrovlnné ablace i klinický výsledek výkonu. Na konci období sledování budou shromážděná data porovnána s údaji dostupnými v literatura o MWA, kryoablaci (CA), radiofrekvenční ablaci (RFA) a chirurgické resekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20153
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Marra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Colombo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s indikací laparoskopické nebo perkutánní ablace primárních nebo sekundárních nádorů jater a malých primárních nádorů ledvin (podle doporučení ESMO).

Všichni pacienti budou dodržovat svůj běžný terapeutický postup a k tomu, co je již zajištěno v běžném managementu pacientů trpících těmito nemocemi, nebude přidáno žádné vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let s primárními nebo sekundárními nádory jater nebo malými nádory ledvin, které nejsou kandidáty na operaci nebo nemohou být radikálně resekovány samotnou operací
  • Primární karcinom jater: až tři jaterní uzliny ≤ 3 cm
  • Sekundární nádory jater: do uzlů ≤ 3 cm za předpokladu, že cílem je úplná jaterní clearance Nádory ledvin: jednoduché nebo mnohočetné (syndrom von Hippel Lindau), < 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • nezvladatelné koagulopatie
  • Rozšířené extrahepatální nebo extrarenální onemocnění
  • pro ablaci jater: přítomnost bilio-digestivní anastomózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malé nádory ledvin
Subjekty s malými renálními tumory (SRT) popsané současnými směrnicemi ESMO (Evropská společnost pro lékařskou onkologii), kteří jsou kandidáty na MWA
Postup: Mikrovlnná ablace (MWA)
Tepelná ablace
Primární a sekundární rakovina jater
Primární nádory jater: jedinci, kteří jsou kandidáty na MWA s uzly ≤ 3 cm Jaterní metastázy: jedinci, kteří jsou kandidáty na MWA s uzly menšími než ≤ 3 cm
Postup: Mikrovlnná ablace (MWA)
Tepelná ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez místní progrese nádoru
Časové okno: Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Na základě zobrazovacích důkazů recidivy nádoru v místě ablace (do 5 mm od okrajů ablace)
Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Čas k místnímu postupu
Časové okno: Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Doba od ablace do zobrazení důkazu recidivy nádoru v místě ablace (do 5 mm od okrajů ablace)
Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Od data ablace až do smrti z jakékoli příčiny
Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Od data ablace až do jakéhokoli zdokumentovaného důkazu progrese nádoru na jakémkoli místě
Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Orgánově specifické přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let
Od data ablace do jakéhokoli zdokumentovaného důkazu progrese nádoru v ablatovaném orgánu (včetně recidivy v místě ablace)
Od data ablace do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francesco De Cobelli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MWA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit