Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроволновая абляция для лечения небольших опухолей почек и первичных и вторичных новообразований печени

11 апреля 2024 г. обновлено: Francesco De Cobelli

Ретроспективный и перспективный анализ краткосрочного, среднесрочного и долгосрочного клинического состояния пациентов, перенесших СВЧ-термальную аблацию для лечения небольших опухолей почки и первичных и вторичных новообразований печени

Целью этого обсервационного исследования является сбор данных об эффективности и безопасности микроволновой абляции (MWA), используемой для лечения пациентов с первичными и вторичными злокачественными новообразованиями печени и почек. Основной вопрос его направлен на оценку краткосрочного, среднесрочного и долгосрочного клинического течения пациентов, получавших МВА.

Участники не будут изменять свою обычную клиническую и терапевтическую практику из-за наблюдательного характера исследования, и будут собраны все данные, касающиеся микроволнового лечения (включая демографические данные). следовать своему обычному клиническому и терапевтическому пути

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обсервационное, ретроспективное и проспективное, моноцентрическое исследование. Цель состоит в том, чтобы оценить краткосрочное, среднесрочное и долгосрочное клиническое течение пациентов, перенесших микроволновую аблацию (МВА) при небольших опухолях почек и первичных и вторичных новообразованиях печени. Будут оцениваться клиническая эффективность (выживаемость без прогрессирования), безопасность и технические результаты микроволновой абляции, а также клинические результаты процедуры. В конце периодов наблюдения собранные данные будут сравниваться с данными, доступными в литература по MWA, криоабляции (CA), радиочастотной абляции (RFA) и хирургической резекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco De Cobelli, MD
  • Номер телефона: +390226432529
  • Электронная почта: decobelli.francesco@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Steidler, PhD
  • Номер телефона: +3926432529
  • Электронная почта: steidler.stephanie@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20153
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stephanie Steidler, PhD
          • Номер телефона: +390226432529
          • Электронная почта: steidler.stephanie@hsr.it
        • Младший исследователь:
          • Paolo Marra, MD
        • Младший исследователь:
          • Michele Colombo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с показаниями к лапароскопической или чрескожной абляции первичных или вторичных опухолей печени и небольших первичных опухолей почки (в соответствии с рекомендациями ESMO).

Все пациенты будут следовать своим обычным терапевтическим процедурам, и никакие обследования не будут добавлены к тому, что уже предусмотрено в обычном лечении пациентов, страдающих этими заболеваниями.

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет с первичными или вторичными опухолями печени или небольшими опухолями почек, которые не являются кандидатами на операцию или не могут быть радикально удалены только хирургическим путем
  • Первичный рак печени: до трех узлов печени ≤ 3 см
  • Вторичные опухоли печени: до узлов ≤ 3 см при условии, что целью является полное удаление печени Опухоли почек: одиночные или множественные (синдром фон Хиппеля Линдау), < 4 см

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • неуправляемые коагулопатии
  • Распространенное внепеченочное или внепочечное заболевание
  • для абляции печени: наличие билио-пищеварительного анастомоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Маленькие опухоли почек
Субъекты с небольшими опухолями почек (SRT), описанными в текущих рекомендациях ESMO (Европейского общества медицинской онкологии), которые являются кандидатами на MWA.
Процедура: Микроволновая абляция (MWA)
Термическая абляция
Первичный и вторичный рак печени
Первичные опухоли печени: субъекты, являющиеся кандидатами на MWA, с узлами ≤ 3 см. Метастазы в печень: субъекты, являющиеся кандидатами на MWA, с узлами менее ≤ 3 см.
Процедура: Микроволновая абляция (MWA)
Термическая абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободная выживаемость от местного прогрессирования опухоли
Временное ограничение: С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
На основании визуализирующих данных о рецидиве опухоли в месте абляции (в пределах 5 мм от краев абляции)
С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
Время до локального прогресса
Временное ограничение: С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
Время от абляции до визуализирующих признаков рецидива опухоли в месте абляции (в пределах 5 мм от границ абляции)
С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
С даты абляции до смерти по любой причине
С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
С даты абляции до каких-либо документально подтвержденных признаков прогрессирования опухоли в любой локализации.
С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
Органоспецифическая выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет
С даты абляции до каких-либо документально подтвержденных признаков прогрессирования опухоли в аблированном органе (включая рецидив в месте абляции)
С даты абляции до смерти по любой причине; оценивается до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Francesco De Cobelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MWA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться