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Mikrowellenablation zur Behandlung von kleinen Nierentumoren und primären und sekundären Lebertumoren

11. April 2024 aktualisiert von: Francesco De Cobelli

Retrospektive und perspektivische Analyse der kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Leistung von Patienten, die sich einer mikrowellenthermischen Ablation zur Behandlung von kleinen Nierentumoren und primären und sekundären Lebertumoren unterziehen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation (MWA) zu sammeln, die zur Behandlung von Patienten mit primären und sekundären Leber- und Nierenmalignomen eingesetzt wird. Die Hauptfrage zielt darauf ab, den kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Verlauf der mit MWA behandelten Patienten zu bewerten.

Die Teilnehmer werden ihre normale klinische und therapeutische Praxis aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie nicht ändern, und alle Daten zu Mikrowellenbehandlungen werden gesammelt (einschließlich demografischer Daten). ihrem normalen klinischen und therapeutischen Weg folgen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, retrospektive und prospektive, monozentrische Studie. Ziel ist es, den kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Verlauf von Patienten zu evaluieren, die sich einer Mikrowellenablation (MWA) bei kleinen Nierentumoren und primären und sekundären Lebertumoren unterziehen. Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben), der Sicherheit und des technischen Ergebnisses der Mikrowellenablation sowie des klinischen Ergebnisses des Verfahrens wird bewertet. Am Ende der Nachbeobachtungszeiträume werden die gesammelten Daten mit den in der verfügbaren verglichen Literatur zu MWA, Kryoablation (CA), Radiofrequenzablation (RFA) und chirurgischer Resektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paolo Marra, MD
        • Unterermittler:
          • Michele Colombo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur laparoskopischen oder perkutanen Ablation von primären oder sekundären Lebertumoren und kleinen primären Nierentumoren (gemäß ESMO-Richtlinien).

Alle Patienten folgen ihrem normalen therapeutischen Verfahren und es wird keine Untersuchung zu dem hinzugefügt, was bereits in der normalen Behandlung von Patienten, die an diesen Krankheiten leiden, vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre mit primären oder sekundären Lebertumoren oder kleinen Nierentumoren, die nicht für eine Operation in Frage kommen oder durch eine Operation allein nicht radikal entfernt werden können
  • Primärer Leberkrebs: bis zu drei Leberknoten ≤ 3 cm
  • Sekundäre Lebertumoren: bis zu Knötchen ≤ 3 cm, sofern eine vollständige hepatische Clearance angestrebt wird. Nierentumoren: einzeln oder mehrfach (Von-Hippel-Lindau-Syndrom), < 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • nicht beherrschbare Koagulopathien
  • Erweiterte extrahepatische oder extrarenale Erkrankung
  • bei Leberablation: Vorhandensein einer biliodigestiven Anastomose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleine Nierentumoren
Patienten mit kleinen Nierentumoren (SRT), die in den aktuellen ESMO-Richtlinien (European Society for Medical Oncology) beschrieben sind und Kandidaten für MWA sind
Verfahren: Mikrowellenablation (MWA)
Thermische Ablation
Primärer und sekundärer Leberkrebs
Primäre Lebertumoren: Patienten, die Kandidaten für MWA mit Knoten von ≤ 3 cm sind. Lebermetastasen: Patienten, die Kandidaten für MWA mit Knoten von weniger als ≤ 3 cm sind
Verfahren: Mikrowellenablation (MWA)
Thermische Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne lokale Tumorprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Tod aus irgendeinem Grund; ausgewertet bis zu 5 Jahren
Basierend auf dem bildgebenden Nachweis eines Tumorrezidivs an der Ablationsstelle (innerhalb von 5 mm der Ablationsränder)
Vom Datum der Ablation bis zum Tod aus irgendeinem Grund; ausgewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zum Tod aus jedweder Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet
Zeit von der Ablation bis zum bildgebenden Nachweis eines Tumorrezidivs an der Ablationsstelle (innerhalb von 5 mm der Ablationsränder)
Ab dem Datum der Ablation bis zum Tod aus jedweder Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zum Tod aus jedweder Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet
Vom Datum der Ablation bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Ab dem Datum der Ablation bis zum Tod aus jedweder Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Ablation bis zum Tod jeglicher Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet
Vom Datum der Ablation bis zum dokumentierten Nachweis einer Tumorprogression an einer beliebigen Stelle
Vom Datum der Ablation bis zum Tod jeglicher Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet
Organspezifisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ablation bis zum Tod aus jedweder Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet
Ab dem Datum der Ablation bis zum dokumentierten Nachweis einer Tumorprogression am ablatierten Organ (einschließlich eines erneuten Auftretens an der Ablationsstelle)
Ab dem Datum der Ablation bis zum Tod aus jedweder Ursache; bis 5 Jahre ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesco De Cobelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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