Ablation par micro-ondes pour le traitement des petites tumeurs rénales et des néoplasmes primaires et secondaires du foie
Analyse rétrospective et perspective des performances cliniques à court, moyen et long terme des patients subissant une ablation thermique par micro-ondes pour le traitement des petites tumeurs rénales et des néoplasmes primaires et secondaires du foie
The goal of this observational study is to collect data on efficacy and safety of microwave ablation (MWA) used to treat subjects with primary and secondary liver malignancies and renal malignancies. The main question it aims to evaluate the short, medium and long-term clinical course of patients treated with MWA.
Participants will not alter their normal clinical and therapeutic practice, due to the observational nature of the study, and all data regarding microwave treatments will be collected (including demographic data). follow their normal clinical and therapeutic path
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observational, retrospective and prospective, monocentric study. The objective is to evaluate the short, medium and long-term clinical course of patients undergoing microwave ablation (MWA) for small renal tumors and primary and secondary liver neoplasms. Evaluation of clinical efficacy (progression free survival),safety and technical outcome of microwave ablation as well as clinical outcome of the procedure will be evaluated.At the end of the follow-up periods, the data collected will be compared with those available in the literature on MWA, cryoablation (CA), radiofrequency ablation (RFA) and surgical resection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco De Cobelli, MD
- Numéro de téléphone: +390226432529
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Steidler, PhD
- Numéro de téléphone: +3926432529
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20153
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Francesco De Cobelli
- E-mail: decobelli.francesco@hsr.it
-
Contact:
- Stephanie Steidler, PhD
- Numéro de téléphone: +390226432529
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
-
Sous-enquêteur:
- Paolo Marra, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michele Colombo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Subjects with indication of laparoscopic or percutaneous ablation of primary or secondary liver tumors and small primary kidney tumors (according to ESMO guidelines).
All patients will follow their normal therapeutic procedure and no examination will be added to what is already provided for in the normal management of patients suffering from these diseases.
La description
Inclusion Criteria:
- > 18 years with primary or secondary liver tumors or small kidney tumors that are not candidates for surgery or cannot be radically resected by surgery alone
- Primary liver cancer: up to three liver nodules ≤ 3 cm
- Secondary hepatic tumours: up to nodules ≤ 3 cm provided that the objective is complete hepatic clearance Renal tumours: single or multiple (von Hippel Lindau syndrome), < 4 cm
Exclusion Criteria:
- pregnant women
- non-manageable coagulopathies
- Extended extrahepatic or extrarenal disease
- for liver ablation: presence of bilio-digestive anastomosis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: CROSS_SECTIONAL
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Small Renal Tumors
Subjects with small renal tumors (SRT) ad described by current ESMO (European Society for Medical Oncology) guidelines who are candidates for MWA |
Thermal ablation |
|
Primary and Secondary Liver cancer
Primary liver tumors: subjects who are candidates for MWA with nodules ≤ 3 cm Liver metastases: subjects who are candidates for MWA with nodules less than ≤ 3 cm |
Thermal ablation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Local Tumor Progression Free Survival
Délai: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Based on imaging evidence of tumor reccurence at site of ablation (within 5mm of ablation margins) |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
|
Time to Local Progression
Délai: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Time from ablation to imaging evidence of tumor reccurence at site of ablation (within 5mm of ablation margins) |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Délai: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
From date of ablation until death for any cause |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
From date of ablation until any documented evidence of tumor progression at any site |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
|
Organ specific Progression Free Survival (PFS)
Délai: From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
From date of ablation until any documented evidence of tumor progression at the ablated organ (including reccurence at ablation site) |
From date of ablation until death from any cause; evaluated up to 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Cobelli F, Marra P, Ratti F, Ambrosi A, Colombo M, Damascelli A, Sallemi C, Gusmini S, Salvioni M, Diana P, Cipriani F, Venturini M, Aldrighetti L, Del Maschio A. Microwave ablation of liver malignancies: comparison of effects and early outcomes of percutaneous and intraoperative approaches with different liver conditions : New advances in interventional oncology: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):49. doi: 10.1007/s12032-017-0903-8. Epub 2017 Feb 20.
- di Gaeta E, Olivieri M, Savi A, Magnani P, Canevari C, Gusmini S, Palumbo D, Guazzarotti G, Augello L, Calabrese F, Steidler S, Cipriani F, Rimini M, Casadei-Gardini A, Aldrighetti L, Chiti A, De Cobelli F. Radioembolization for Hepatocellular Carcinoma: a Comparison on Dual-phase Cone-beam CT, Contrast-enhanced CT (CECT) and 99mTc-macroaggregated albumin-SPECT/CT in predicting final distribution volumes and dosimetry of the post-embolization 90Y PET/CT. Radiol Med. 2025 Apr;130(4):474-485. doi: 10.1007/s11547-024-01946-0. Epub 2024 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- MWA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .