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Ablation par micro-ondes pour le traitement des petites tumeurs rénales et des néoplasmes primaires et secondaires du foie

11 avril 2024 mis à jour par: Francesco De Cobelli

Analyse rétrospective et perspective des performances cliniques à court, moyen et long terme des patients subissant une ablation thermique par micro-ondes pour le traitement des petites tumeurs rénales et des néoplasmes primaires et secondaires du foie

L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter des données sur l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par micro-ondes (MWA) utilisée pour traiter des sujets atteints de tumeurs malignes primaires et secondaires du foie et de tumeurs malignes rénales. La question principale vise à évaluer l'évolution clinique à court, moyen et long terme des patients traités par MWA.

Les participants ne modifieront pas leur pratique clinique et thérapeutique normale, en raison de la nature observationnelle de l'étude, et toutes les données concernant les traitements par micro-ondes seront collectées (y compris les données démographiques). suivre leur cheminement clinique et thérapeutique normal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude observationnelle, rétrospective et prospective, monocentrique. L'objectif est d'évaluer l'évolution clinique à court, moyen et long terme des patients subissant une ablation par micro-ondes (MWA) pour les petites tumeurs rénales et les néoplasmes primaires et secondaires du foie. L'évaluation de l'efficacité clinique (survie sans progression), de la sécurité et des résultats techniques de l'ablation par micro-ondes ainsi que des résultats cliniques de la procédure seront évalués. À la fin des périodes de suivi, les données recueillies seront comparées à celles disponibles dans le littérature sur la MWA, la cryoablation (CA), l'ablation par radiofréquence (RFA) et la résection chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20153
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Marra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michele Colombo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets présentant une indication d'ablation laparoscopique ou percutanée de tumeurs hépatiques primaires ou secondaires et de petites tumeurs rénales primaires (selon les directives de l'ESMO).

Tous les patients suivront leur démarche thérapeutique normale et aucun examen ne s'ajoutera à ce qui est déjà prévu dans la prise en charge normale des patients atteints de ces maladies.

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans avec des tumeurs primaires ou secondaires du foie ou des petites tumeurs rénales qui ne sont pas candidates à la chirurgie ou ne peuvent pas être radicalement réséquées par la chirurgie seule
  • Cancer primitif du foie : jusqu'à trois nodules hépatiques ≤ 3 cm
  • Tumeurs hépatiques secondaires : jusqu'à nodules ≤ 3 cm à condition que l'objectif soit une clairance hépatique complète Tumeurs rénales : uniques ou multiples (syndrome de von Hippel Lindau), < 4 cm

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • coagulopathies non gérables
  • Maladie extrahépatique ou extrarénale étendue
  • pour l'ablation du foie : présence d'anastomose bilio-digestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Petites tumeurs rénales
Sujets atteints de petites tumeurs rénales (SRT) et décrits par les directives actuelles de l'ESMO (Société européenne d'oncologie médicale) qui sont candidats à la MWA
Procédure: Ablation par micro-ondes (MWA)
Ablation thermique
Cancer primaire et secondaire du foie
Tumeurs primitives du foie : sujets candidats à la MWA avec des nodules ≤ 3 cm Métastases hépatiques : sujets candidats à la MWA avec des nodules de moins de ≤ 3 cm
Procédure: Ablation par micro-ondes (MWA)
Ablation thermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression tumorale locale
Délai: De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
Basé sur des preuves d'imagerie de la récidive de la tumeur au site d'ablation (à moins de 5 mm des marges d'ablation)
De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
Temps de progression locale
Délai: De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
Délai entre l'ablation et la preuve par imagerie de la récidive de la tumeur au site de l'ablation (dans les 5 mm des marges d'ablation)
De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
De la date de l'ablation jusqu'à toute preuve documentée de progression tumorale à n'importe quel site
De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS) spécifique à un organe
Délai: De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans
De la date de l'ablation jusqu'à toute preuve documentée de progression tumorale au niveau de l'organe enlevé (y compris la récidive au site d'ablation)
De la date de l'ablation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ; évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Francesco De Cobelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MWA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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