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Ablazione a microonde per il trattamento di piccoli tumori renali e neoplasie epatiche primarie e secondarie

11 aprile 2024 aggiornato da: Francesco De Cobelli

Analisi retrospettiva e prospettica delle prestazioni cliniche a breve, medio e lungo termine dei pazienti sottoposti a termoablazione a microonde per il trattamento di piccoli tumori renali e neoplasie epatiche primarie e secondarie

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde (MWA) utilizzata per il trattamento di soggetti con neoplasie epatiche primarie e secondarie e neoplasie renali. La domanda principale mira a valutare il decorso clinico a breve, medio e lungo termine dei pazienti trattati con MWA.

I partecipanti non altereranno la loro normale pratica clinica e terapeutica, a causa della natura osservazionale dello studio, e verranno raccolti tutti i dati relativi ai trattamenti a microonde (compresi i dati demografici). seguire il loro normale percorso clinico e terapeutico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, retrospettivo e prospettico, monocentrico. L'obiettivo è valutare il decorso clinico a breve, medio e lungo termine di pazienti sottoposti ad ablazione con microonde (MWA) per piccoli tumori renali e neoplasie epatiche primarie e secondarie. Verranno valutati l'efficacia clinica (sopravvivenza libera da progressione), la sicurezza e l'esito tecnico dell'ablazione con microonde, nonché l'esito clinico della procedura. Al termine dei periodi di follow-up, i dati raccolti verranno confrontati con quelli disponibili nel letteratura su MWA, crioablazione (CA), ablazione con radiofrequenza (RFA) e resezione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20153
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Marra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michele Colombo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con indicazione di ablazione laparoscopica o percutanea di tumori epatici primari o secondari e piccoli tumori renali primari (secondo le linee guida ESMO).

Tutti i pazienti seguiranno il loro normale iter terapeutico e nessun esame andrà ad aggiungersi a quanto già previsto nella normale gestione dei pazienti affetti da queste patologie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni con tumori epatici primari o secondari o piccoli tumori renali che non sono candidati alla chirurgia o che non possono essere resecati radicalmente con la sola chirurgia
  • Carcinoma epatico primario: fino a tre noduli epatici ≤ 3 cm
  • Tumori epatici secondari: fino a noduli ≤ 3 cm a condizione che l'obiettivo sia la completa clearance epatica Tumori renali: singoli o multipli (sindrome di von Hippel Lindau), < 4 cm

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • coagulopatie non trattabili
  • Estesa malattia extraepatica o extrarenale
  • per ablazione epatica: presenza di anastomosi bilio-digestiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piccoli tumori renali
Soggetti con piccoli tumori renali (SRT) descritti dalle attuali linee guida ESMO (European Society for Medical Oncology) che sono candidati per MWA
Procedura: Ablazione a microonde (MWA)
Ablazione termica
Cancro del fegato primario e secondario
Tumori epatici primitivi: soggetti candidati a MWA con noduli ≤ 3 cm Metastasi epatiche: soggetti candidati a MWA con noduli inferiori a ≤ 3 cm
Procedura: Ablazione a microonde (MWA)
Ablazione termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione tumorale locale
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Sulla base di prove di imaging di recidiva del tumore nel sito di ablazione (entro 5 mm dai margini di ablazione)
Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Tempo per la progressione locale
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Tempo dall'ablazione all'evidenza di imaging di recidiva tumorale nel sito di ablazione (entro 5 mm dai margini di ablazione)
Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Dalla data dell'ablazione fino al decesso per qualsiasi causa
Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Dalla data dell'ablazione fino a qualsiasi evidenza documentata di progressione del tumore in qualsiasi sito
Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) specifica per organo
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni
Dalla data dell'ablazione fino a qualsiasi prova documentata di progressione del tumore nell'organo ablato (inclusa la recidiva nel sito di ablazione)
Dalla data dell'ablazione fino alla morte per qualsiasi causa; valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesco De Cobelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MWA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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