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Ablación por microondas para el tratamiento de tumores renales pequeños y neoplasias hepáticas primarias y secundarias

11 de abril de 2024 actualizado por: Francesco De Cobelli

Análisis retrospectivo y prospectivo del desempeño clínico a corto, mediano y largo plazo de pacientes sometidos a ablación térmica por microondas para el tratamiento de pequeños tumores renales y neoplasias hepáticas primarias y secundarias

El objetivo de este estudio observacional es recopilar datos sobre la eficacia y la seguridad de la ablación por microondas (MWA) utilizada para tratar sujetos con neoplasias malignas hepáticas y renales primarias y secundarias. La pregunta principal tiene como objetivo evaluar el curso clínico a corto, mediano y largo plazo de los pacientes tratados con MWA.

Los participantes no alterarán su práctica clínica y terapéutica habitual, debido a la naturaleza observacional del estudio, y se recopilarán todos los datos relativos a los tratamientos con microondas (incluidos los datos demográficos). seguir su camino clínico y terapéutico normal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, monocéntrico. El objetivo es evaluar la evolución clínica a corto, mediano y largo plazo de pacientes sometidos a ablación por microondas (MWA) de pequeños tumores renales y neoplasias hepáticas primarias y secundarias. Se evaluará la evaluación de la eficacia clínica (supervivencia libre de progresión), la seguridad y el resultado técnico de la ablación por microondas, así como el resultado clínico del procedimiento. Al final de los períodos de seguimiento, los datos recopilados se compararán con los disponibles en el literatura sobre MWA, crioablación (CA), ablación por radiofrecuencia (RFA) y resección quirúrgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20153
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paolo Marra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michele Colombo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con indicación de ablación laparoscópica o percutánea de tumores hepáticos primarios o secundarios y tumores renales primarios pequeños (según las directrices de la ESMO).

Todos los pacientes seguirán su procedimiento terapéutico normal y no se añadirá ningún examen a lo ya previsto en el manejo normal de los pacientes que padecen estas enfermedades.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años con tumores hepáticos primarios o secundarios o tumores renales pequeños que no son candidatos para la cirugía o que no se pueden resecar radicalmente solo con cirugía
  • Cáncer hepático primario: hasta tres nódulos hepáticos ≤ 3 cm
  • Tumores hepáticos secundarios: hasta nódulos ≤ 3 cm siempre que el objetivo sea el aclaramiento hepático completo Tumores renales: únicos o múltiples (síndrome de von Hippel Lindau), < 4 cm

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • coagulopatías no controlables
  • Enfermedad extrahepática o extrarrenal extendida
  • para ablación hepática: presencia de anastomosis biliodigestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tumores renales pequeños
Sujetos con tumores renales pequeños (SRT) y descritos por las pautas actuales de ESMO (Sociedad Europea de Oncología Médica) que son candidatos para MWA
Procedimiento: Ablación por microondas (MWA)
Ablación térmica
Cáncer de hígado primario y secundario
Tumores hepáticos primarios: sujetos candidatos a MWA con nódulos ≤ 3 cm Metástasis hepáticas: sujetos candidatos a MWA con nódulos menores de ≤ 3 cm
Procedimiento: Ablación por microondas (MWA)
Ablación térmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión tumoral local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Basado en evidencia de imágenes de recurrencia del tumor en el sitio de la ablación (dentro de los 5 mm de los márgenes de la ablación)
Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Tiempo desde la ablación hasta la evidencia por imágenes de recurrencia del tumor en el sitio de la ablación (dentro de los 5 mm de los márgenes de la ablación)
Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de la ablación hasta cualquier evidencia documentada de progresión del tumor en cualquier sitio
Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión específica de órgano (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años
Desde la fecha de la ablación hasta cualquier evidencia documentada de progresión del tumor en el órgano ablacionado (incluida la recurrencia en el sitio de la ablación)
Desde la fecha de la ablación hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Francesco De Cobelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MWA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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