Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon for behandling av små nyresvulster og primære og sekundære leverneoplasmer

11. april 2024 oppdatert av: Francesco De Cobelli

Retrospektiv og perspektivanalyse av kort, middels og langvarig klinisk ytelse hos pasienter som gjennomgår mikrobølgetermisk ablasjon for behandling av små nyresvulster og primære og sekundære leverneoplasmer

Målet med denne observasjonsstudien er å samle inn data om effekt og sikkerhet ved mikrobølgeablasjon (MWA) brukt til å behandle personer med primære og sekundære leverkrefter og nyrekrefter. Hovedspørsmålet tar sikte på å evaluere det korte, mellomlange og langsiktige kliniske forløpet til pasienter behandlet med MWA.

Deltakerne vil ikke endre sin vanlige kliniske og terapeutiske praksis, på grunn av studiens observasjonelle natur, og alle data vedrørende mikrobølgebehandlinger vil bli samlet inn (inkludert demografiske data). følge deres vanlige kliniske og terapeutiske vei

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjons-, retrospektiv og prospektiv, monosentrisk studie. Målet er å evaluere det korte, mellomlange og langsiktige kliniske forløpet til pasienter som gjennomgår mikrobølgeablasjon (MWA) for små nyretumorer og primære og sekundære leverneoplasmer. Evaluering av klinisk effekt (progresjonsfri overlevelse), sikkerhet og teknisk utfall av mikrobølgeablasjon samt klinisk resultat av prosedyren vil bli evaluert. Ved slutten av oppfølgingsperiodene vil dataene som samles inn sammenlignes med de som er tilgjengelige i litteratur om MWA, kryoablasjon (CA), radiofrekvensablasjon (RFA) og kirurgisk reseksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20153
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paolo Marra, MD
        • Underetterforsker:
          • Michele Colombo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med indikasjon på laparoskopisk eller perkutan ablasjon av primære eller sekundære levertumorer og små primære nyretumorer (i henhold til ESMOs retningslinjer).

Alle pasienter vil følge sin vanlige terapeutiske prosedyre og ingen undersøkelse vil bli lagt til det som allerede er gitt i normal behandling av pasienter som lider av disse sykdommene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år med primære eller sekundære levertumorer eller små nyretumorer som ikke er kandidater for kirurgi eller som ikke kan fjernes radikalt ved kirurgi alene
  • Primær leverkreft: opptil tre leverknuter ≤ 3 cm
  • Sekundære levertumorer: opp til knuter ≤ 3 cm forutsatt at målet er fullstendig leverclearance Nyretumorer: enkeltstående eller multiple (von Hippel Lindau syndrom), < 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • ikke-håndterbare koagulopatier
  • Forlenget ekstrahepatisk eller ekstrarenal sykdom
  • for leverablasjon: tilstedeværelse av bilio-fordøyelses anastomose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Små nyresvulster
Personer med små nyretumorer (SRT) annonse beskrevet av gjeldende ESMO (European Society for Medical Oncology) retningslinjer som er kandidater for MWA
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon (MWA)
Termisk ablasjon
Primær og sekundær leverkreft
Primære levertumorer: forsøkspersoner som er kandidater for MWA med knuter ≤ 3 cm Levermetastaser: forsøkspersoner som er kandidater for MWA med knuter mindre enn ≤ 3 cm
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon (MWA)
Termisk ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Basert på bildediagnostikk på gjentakelse av tumor ved ablasjonsstedet (innenfor 5 mm fra ablasjonsmarginene)
Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Tid fra ablasjon til bildediagnostikk på gjentakelse av svulsten ved ablasjonsstedet (innenfor 5 mm fra ablasjonsmarginene)
Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Fra dato for ablasjon til død uansett årsak
Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Fra dato for ablasjon til dokumentert bevis på tumorprogresjon på et hvilket som helst sted
Fra dato for ablasjon til død uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Organspesifikk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for ablasjon til døden uansett årsak; evaluert inntil 5 år
Fra ablasjonsdatoen til dokumentert bevis på tumorprogresjon ved det ablerte organet (inkludert tilbakefall på ablasjonsstedet)
Fra datoen for ablasjon til døden uansett årsak; evaluert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Francesco De Cobelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MWA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon (MWA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere