Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation til behandling af små nyretumorer og primære og sekundære leverneoplasmer

11. april 2024 opdateret af: Francesco De Cobelli

Retrospektiv og perspektivisk analyse af kort-, mellem- og langtids klinisk ydeevne hos patienter, der gennemgår mikrobølgetermisk ablation til behandling af små nyretumorer og primære og sekundære leverneoplasmer

Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle data om effektivitet og sikkerhed af mikrobølgeablation (MWA), der bruges til at behandle forsøgspersoner med primære og sekundære levermaligniteter og nyrekræftsygdomme. Hovedspørgsmålet sigter mod at evaluere det korte, mellemlange og langsigtede kliniske forløb hos patienter behandlet med MWA.

Deltagerne vil ikke ændre deres normale kliniske og terapeutiske praksis på grund af undersøgelsens observationelle karakter, og alle data vedrørende mikrobølgebehandlinger vil blive indsamlet (inklusive demografiske data). følge deres normale kliniske og terapeutiske vej

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, retrospektiv og prospektiv, monocentrisk undersøgelse. Målet er at evaluere det kort-, mellem- og langsigtede kliniske forløb hos patienter, der gennemgår mikrobølgeablation (MWA) for små nyretumorer og primære og sekundære leverneoplasmer. Evaluering af klinisk effekt (progressionsfri overlevelse), sikkerhed og teknisk resultat af mikrobølgeablation samt det kliniske resultat af proceduren vil blive evalueret. Ved afslutningen af ​​opfølgningsperioderne vil de indsamlede data blive sammenlignet med dem, der er tilgængelige i litteratur om MWA, kryoablation (CA), radiofrekvensablation (RFA) og kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20153
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Paolo Marra, MD
        • Underforsker:
          • Michele Colombo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med indikation af laparoskopisk eller perkutan ablation af primære eller sekundære levertumorer og små primære nyretumorer (ifølge ESMO retningslinjer).

Alle patienter vil følge deres normale terapeutiske procedure, og ingen undersøgelse vil blive tilføjet til det, der allerede er fastsat i den normale behandling af patienter, der lider af disse sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år med primære eller sekundære levertumorer eller små nyretumorer, der ikke er operationskandidater eller ikke kan radikalt resekeres ved operation alene
  • Primær leverkræft: op til tre leverknuder ≤ 3 cm
  • Sekundære levertumorer: op til knuder ≤ 3 cm, forudsat at målet er fuldstændig hepatisk clearance Nyretumorer: enkelt eller multiple (von Hippel Lindau syndrom), < 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • ikke-håndterbare koagulopatier
  • Udvidet ekstrahepatisk eller ekstrarenal sygdom
  • for leverablation: tilstedeværelse af bilio-fordøjelsesanastomose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Små nyretumorer
Forsøgspersoner med små nyretumorer (SRT) annonce beskrevet af nuværende ESMO (European Society for Medical Oncology) retningslinjer, som er kandidater til MWA
Procedure: Mikrobølgeablation (MWA)
Termisk ablation
Primær og sekundær leverkræft
Primære levertumorer: forsøgspersoner, der er kandidater til MWA med knuder ≤ 3 cm Levermetastaser: forsøgspersoner, der er kandidater til MWA med knuder mindre end ≤ 3 cm
Procedure: Mikrobølgeablation (MWA)
Termisk ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til døden af ​​enhver årsag; vurderet op til 5 år
Baseret på billeddiagnostisk bevis for tumorgentagelse på ablationsstedet (inden for 5 mm fra ablationsmargenerne)
Fra ablationsdatoen til døden af ​​enhver årsag; vurderet op til 5 år
Tid til lokal fremgang
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til døden af ​​enhver årsag; vurderet op til 5 år
Tid fra ablation til billeddannelsesbevis for tumorgentagelse på ablationsstedet (inden for 5 mm fra ablationsmarginerne)
Fra ablationsdatoen til døden af ​​enhver årsag; vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til døden uanset årsag; vurderet op til 5 år
Fra datoen for ablation til døden uanset årsag
Fra ablationsdatoen til døden uanset årsag; vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til døden af ​​enhver årsag; vurderet op til 5 år
Fra ablationsdatoen indtil ethvert dokumenteret tegn på tumorprogression på ethvert sted
Fra ablationsdatoen til døden af ​​enhver årsag; vurderet op til 5 år
Organspecifik progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra ablationsdatoen til døden uanset årsag; vurderet op til 5 år
Fra datoen for ablation indtil ethvert dokumenteret tegn på tumorprogression ved det ablerede organ (inklusive tilbagefald på ablationsstedet)
Fra ablationsdatoen til døden uanset årsag; vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Francesco De Cobelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MWA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner