작은 신장 종양 및 1차 및 2차 간 신생물 치료를 위한 마이크로파 절제
2024년 4월 11일 업데이트: Francesco De Cobelli
소신종양 및 원발성 및 이차성 간종양 치료를 위한 마이크로웨이브 열 절제술을 받은 환자의 단기, 중기 및 장기 임상 성과에 대한 후향적 및 관점 분석
이 관찰 연구의 목표는 1차 및 2차 간 악성종양과 신장 악성종양을 가진 피험자를 치료하는 데 사용되는 마이크로웨이브 절제(MWA)의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 주요 질문은 MWA로 치료받은 환자의 단기, 중기 및 장기 임상 과정을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 연구의 관찰 특성으로 인해 정상적인 임상 및 치료 관행을 변경하지 않으며 마이크로웨이브 치료에 관한 모든 데이터(인구 통계 데이터 포함)가 수집됩니다. 정상적인 임상 및 치료 경로를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
관찰, 후향적 및 전향적, 단일 중심 연구.
목표는 작은 신장 종양 및 원발성 및 이차성 간 신생물에 대해 마이크로웨이브 절제(MWA)를 받는 환자의 단기, 중기 및 장기 임상 과정을 평가하는 것입니다.
임상적 효능(무진행 생존), 극초단파 절제술의 안전성 및 기술적 결과뿐만 아니라 절차의 임상적 결과에 대한 평가가 평가됩니다. 추적 관찰 기간이 끝날 때 수집된 데이터는 MWA, cryoablation (CA), radiofrequency ablation (RFA) 및 수술 절제술에 관한 문헌.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesco De Cobelli, MD
- 전화번호: +390226432529
- 이메일: decobelli.francesco@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Steidler, PhD
- 전화번호: +3926432529
- 이메일: steidler.stephanie@hsr.it
연구 장소
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-
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Milano, 이탈리아, 20153
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Francesco De Cobelli
- 이메일: decobelli.francesco@hsr.it
-
연락하다:
- Stephanie Steidler, PhD
- 전화번호: +390226432529
- 이메일: steidler.stephanie@hsr.it
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부수사관:
- Paolo Marra, MD
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부수사관:
- Michele Colombo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 또는 2차 간 종양 및 작은 1차 신장 종양의 복강경 또는 경피 절제의 징후가 있는 피험자(ESMO 지침에 따름).
모든 환자는 정상적인 치료 절차를 따르며 이러한 질병으로 고통받는 환자의 정상적인 관리에서 이미 제공되는 검사에 추가되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 수술 대상이 아니거나 수술만으로 근본적으로 절제할 수 없는 원발성 또는 이차성 간 종양 또는 작은 신장 종양이 있는 > 18세
- 원발성 간암: 최대 3개의 간 결절 ≤ 3cm
- 속발성 간 종양: 목표가 완전한 간 제거인 경우 최대 결절 ≤ 3 cm 신장 종양: 단일 또는 다중(von Hippel Lindau 증후군), < 4 cm
제외 기준:
- 임산부
- 관리 불가능한 응고병증
- 확장된 간외 또는 신장 외 질환
- 간 절제를 위해: bilio-digestive 문합의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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작은 신장 종양
현재 ESMO(European Society for Medical Oncology) 지침에 설명된 작은 신장 종양(SRT) 광고가 있는 대상자로서 MWA 대상자
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열 절제
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원발성 및 이차성 간암
원발성 간 종양: 결절이 ≤ 3 cm인 MWA 대상자 간 전이: 결절이 ≤ 3 cm인 MWA 대상자
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열 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 진행 없는 생존
기간: 절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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절제 부위(절제 마진의 5mm 이내)에서 종양 재발의 영상 증거를 기반으로 함
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절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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로컬 진행까지의 시간
기간: 절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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절제에서 절제 부위(절제 마진의 5mm 이내)에서 종양 재발의 영상 증거까지의 시간
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절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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절제 날짜부터 어떤 이유로든 사망할 때까지
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절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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절제 날짜부터 모든 부위에서 종양 진행의 문서화된 증거가 있을 때까지
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절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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장기 특정 무진행 생존(PFS)
기간: 절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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절제 날짜부터 절제된 기관에서 종양 진행의 문서화된 증거가 있을 때까지(절제 부위에서 재발 포함)
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절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MWA-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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