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微波消融治疗小肾肿瘤和原发性和继发性肝肿瘤

2024年4月11日 更新者：Francesco De Cobelli

微波热消融治疗小肾脏肿瘤和原、继发性肝肿瘤患者近、中、长期临床表现的回顾性和前瞻性分析

本观察性研究的目的是收集用于治疗原发性和继发性肝脏恶性肿瘤和肾脏恶性肿瘤受试者的微波消融 (MWA) 疗效和安全性的数据。 它的主要问题是评估接受 MWA 治疗的患者的短期、中期和长期临床过程。

由于研究的观察性质，参与者不会改变他们正常的临床和治疗实践，并且将收集有关微波治疗的所有数据（包括人口统计数据）。 遵循他们正常的临床和治疗路径

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

观察性、回顾性和前瞻性单中心研究。 目的是评估接受微波消融 (MWA) 治疗小肾肿瘤和原发性和继发性肝肿瘤患者的短期、中期和长期临床过程。 将评估微波消融的临床疗效（无进展生存期）、安全性和技术结果以及该程序的临床结果。在随访期结束时，将收集的数据与可用的数据进行比较关于 MWA、冷冻消融 (CA)、射频消融 (RFA) 和手术切除的文献。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Milano、意大利、20153
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Paolo Marra, MD
        • 副研究员：
          • Michele Colombo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有腹腔镜或经皮消融原发性或继发性肝肿瘤和小原发性肾肿瘤适应症的受试者（根据 ESMO 指南）。

所有患者都将遵循他们的正常治疗程序，并且不会在对患有这些疾病的患者的正常管理中已经提供的检查中增加任何检查。

描述

纳入标准：

  • > 18 岁，患有原发性或继发性肝脏肿瘤或小肾肿瘤，不适合手术或不能单独通过手术根治性切除
  • 原发性肝癌：最多三个≤3cm的肝结节
  • 继发性肝肿瘤：最大结节≤ 3 cm，前提是目标是完全清除肝脏肾脏肿瘤：单个或多个（von Hippel Lindau 综合征），< 4 cm

排除标准：

  • 孕妇
  • 无法控制的凝血病
  • 广泛的肝外或肾外疾病
  • 对于肝脏消融术：存在胆道-消化道吻合术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肾脏小肿瘤
符合当前 ESMO（欧洲肿瘤内科学会）指南描述的小肾肿瘤 (SRT) 受试者是 MWA 的候选者
程序：微波消融 (MWA)
热消融
原发性和继发性肝癌
原发性肝肿瘤：结节≤ 3 cm 的 MWA 候选受试者 肝转移：结节小于 ≤ 3 cm 的 MWA 候选受试者
程序：微波消融 (MWA)
热消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤无进展生存期
大体时间：从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
基于消融部位肿瘤复发的影像学证据（消融边缘 5 毫米以内）
从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
本地进展时间
大体时间：从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
从消融到消融部位肿瘤复发的影像学证据的时间（消融边缘 5mm 以内）
从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
从消融之日起至因任何原因死亡
从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
从消融之日起至任何部位有任何肿瘤进展的书面证据
从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
器官特异性无进展生存期 (PFS)
大体时间：从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年
从消融日期到消融器官有任何肿瘤进展的书面证据（包括消融部位复发）
从消融之日起至因任何原因死亡；评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Francesco De Cobelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月7日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MWA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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