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Ablação por Microondas para Tratamento de Pequenos Tumores Renais e Neoplasias Hepáticas Primárias e Secundárias

11 de abril de 2024 atualizado por: Francesco De Cobelli

Análise Retrospectiva e Perspectiva do Desempenho Clínico de Curto, Médio e Longo Prazos de Pacientes Submetidos à Termoablação por Microondas para Tratamento de Pequenos Tumores Renais e Neoplasias Hepáticas Primárias e Secundárias

O objetivo deste estudo observacional é coletar dados sobre a eficácia e segurança da ablação por micro-ondas (MWA) usada para tratar indivíduos com malignidades hepáticas primárias e secundárias e malignidades renais. A questão principal visa avaliar o curso clínico de curto, médio e longo prazo dos pacientes tratados com MWA.

Os participantes não alterarão a sua prática clínica e terapêutica normal, devido à natureza observacional do estudo, e serão recolhidos todos os dados relativos aos tratamentos por micro-ondas (incluindo dados demográficos). seguem o seu percurso clínico e terapêutico normal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo observacional, retrospectivo e prospectivo, monocêntrico. O objetivo é avaliar a evolução clínica de curto, médio e longo prazos de pacientes submetidos à ablação por microondas (MWA) para pequenos tumores renais e neoplasias hepáticas primárias e secundárias. Avaliação da eficácia clínica (sobrevida livre de progressão), segurança e resultado técnico da ablação por micro-ondas, bem como resultado clínico do procedimento. Ao final dos períodos de acompanhamento, os dados coletados serão comparados com os disponíveis no literatura sobre MWA, crioablação (CA), ablação por radiofrequência (RFA) e ressecção cirúrgica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20153
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Paolo Marra, MD
        • Subinvestigador:
          • Michele Colombo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com indicação de ablação laparoscópica ou percutânea de tumores hepáticos primários ou secundários e pequenos tumores renais primários (de acordo com as diretrizes da ESMO).

Todos os pacientes seguirão seu procedimento terapêutico normal e nenhum exame será adicionado ao que já está previsto no manejo normal dos pacientes portadores dessas doenças.

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos com tumores hepáticos primários ou secundários ou pequenos tumores renais que não são candidatos a cirurgia ou não podem ser radicalmente ressecados apenas por cirurgia
  • Câncer hepático primário: até três nódulos hepáticos ≤ 3 cm
  • Tumores hepáticos secundários: até nódulos ≤ 3 cm, desde que o objetivo seja a depuração hepática completa Tumores renais: únicos ou múltiplos (síndrome de von Hippel Lindau), < 4 cm

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • coagulopatias não controláveis
  • Doença extra-hepática ou extra-renal estendida
  • para ablação hepática: presença de anastomose biliodigestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pequenos Tumores Renais
Indivíduos com pequenos tumores renais (SRT) e descritos pelas diretrizes atuais da ESMO (European Society for Medical Oncology) que são candidatos a MWA
Procedimento: Ablação por microondas (MWA)
Ablação térmica
Câncer de Fígado Primário e Secundário
Tumores hepáticos primários: indivíduos candidatos a MWA com nódulos ≤ 3 cm Metástases hepáticas: indivíduos candidatos a MWA com nódulos menores que ≤ 3 cm
Procedimento: Ablação por microondas (MWA)
Ablação térmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida Livre de Progressão de Tumor Local
Prazo: Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Com base em evidências de imagem de recorrência do tumor no local da ablação (dentro de 5 mm das margens da ablação)
Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Tempo para Progressão Local
Prazo: Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Tempo desde a ablação até a evidência de imagem da recorrência do tumor no local da ablação (dentro de 5 mm das margens da ablação)
Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Da data da ablação até a morte por qualquer causa
Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Desde a data da ablação até qualquer evidência documentada de progressão do tumor em qualquer local
Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Específica de Órgão (PFS)
Prazo: Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos
Desde a data da ablação até qualquer evidência documentada de progressão do tumor no órgão ablacionado (incluindo recorrência no local da ablação)
Da data da ablação até a morte por qualquer causa; avaliados até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Francesco De Cobelli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MWA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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