Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microgolfablatie voor de behandeling van kleine niertumoren en primaire en secundaire leverneoplasmata

11 april 2024 bijgewerkt door: Francesco De Cobelli

Retrospectieve en perspectiefanalyse van klinische prestaties op korte, middellange en lange termijn van patiënten die microgolfthermische ablatie ondergaan voor de behandeling van kleine niertumoren en primaire en secundaire leverneoplasmata

Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van microgolfablatie (MWA) die wordt gebruikt voor de behandeling van proefpersonen met primaire en secundaire lever- en niermaligniteiten. De hoofdvraag is het evalueren van het klinische beloop op korte, middellange en lange termijn van patiënten die met MWA worden behandeld.

Vanwege de observationele aard van het onderzoek zullen de deelnemers hun normale klinische en therapeutische praktijk niet wijzigen en alle gegevens over microgolfbehandelingen zullen worden verzameld (inclusief demografische gegevens). hun normale klinische en therapeutische pad volgen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, retrospectief en prospectief, monocentrisch onderzoek. Het doel is om het klinische beloop op korte, middellange en lange termijn te evalueren van patiënten die microgolfablatie (MWA) ondergaan voor kleine niertumoren en primaire en secundaire leverneoplasmata. Evaluatie van de klinische werkzaamheid (progressievrije overleving), de veiligheid en het technische resultaat van microgolfablatie, evenals het klinische resultaat van de procedure zullen worden geëvalueerd. Aan het einde van de follow-upperiodes zullen de verzamelde gegevens worden vergeleken met de gegevens die beschikbaar zijn in de literatuur over MWA, cryoablatie (CA), radiofrequente ablatie (RFA) en chirurgische resectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20153
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Marra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Colombo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met indicatie van laparoscopische of percutane ablatie van primaire of secundaire levertumoren en kleine primaire niertumoren (volgens ESMO-richtlijnen).

Alle patiënten zullen hun normale therapeutische procedure volgen en er zal geen onderzoek worden toegevoegd aan wat al is voorzien in de normale behandeling van patiënten die aan deze ziekten lijden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar met primaire of secundaire levertumoren of kleine niertumoren die niet in aanmerking komen voor een operatie of niet radicaal kunnen worden verwijderd door een operatie alleen
  • Primaire leverkanker: maximaal drie leverknobbeltjes ≤ 3 cm
  • Secundaire levertumoren: tot knobbeltjes ≤ 3 cm op voorwaarde dat het doel volledige leverklaring is Niertumoren: enkelvoudig of meervoudig (syndroom van von Hippel Lindau), < 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • niet-beheersbare coagulopathieën
  • Uitgebreide extrahepatische of extrarenale ziekte
  • voor leverablatie: aanwezigheid van bilio-digestieve anastomose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kleine niertumoren
Proefpersonen met kleine niertumoren (SRT) beschreven door de huidige ESMO-richtlijnen (European Society for Medical Oncology) die in aanmerking komen voor MWA
Procedure: Microgolfablatie (MWA)
Thermische ablatie
Primaire en secundaire leverkanker
Primaire levertumoren: proefpersonen die in aanmerking komen voor MWA met knobbeltjes ≤ 3 cm Levermetastasen: proefpersonen die in aanmerking komen voor MWA met knobbeltjes kleiner dan ≤ 3 cm
Procedure: Microgolfablatie (MWA)
Thermische ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Gebaseerd op beeldvormend bewijs van terugkeer van de tumor op de plaats van ablatie (binnen 5 mm van de ablatiemarges)
Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Tijd vanaf ablatie tot beeldvorming van tumorrecidief op de plaats van ablatie (binnen 5 mm van ablatiemarges)
Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Vanaf de datum van ablatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Vanaf de datum van ablatie tot enig gedocumenteerd bewijs van tumorprogressie op welke plaats dan ook
Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Orgaanspecifieke progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar
Vanaf de datum van ablatie tot elk gedocumenteerd bewijs van tumorprogressie in het geablateerde orgaan (inclusief recidieven op de ablatieplaats)
Vanaf de datum van ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; geëvalueerd tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francesco De Cobelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MWA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren