肺リハビリテーションのためのインフォマティクスフレームワーク (CHIEF-PR)
2022年10月28日 更新者：Joseph Finkelstein、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
肺リハビリテーションのための包括的な健康情報エンゲージメント フレームワーク
以前の研究では、慢性閉塞性肺疾患の患者における肺リハビリテーションの臨床的利点が明確に確立されていますが、これらの患者による肺リハビリテーション プログラムの受け入れと完了率は、複数の障壁によって制限されています。
このプロジェクトの目標は、無作為化対照試験で肺リハビリテーション (CHIEF-PR) のための包括的な健康情報エンゲージメント フレームワークの影響を体系的に評価することです。
主な仮説は、CHIEF-PR により、包括的な呼吸リハビリテーション プログラムの完了率が大幅に高くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における肺リハビリテーションの臨床的利点が明確に確立されていますが、これらの患者による肺リハビリテーション (PR) プログラムの受け入れ率と完了率は、複数の障壁によって制限されています。
研究チームは、革新的な多方面からのアプローチを使用して、患者の紹介を容易にし、肺リハビリテーション プログラムの順守を促進する、肺リハビリテーションのための包括的な健康情報エンゲージメント フレームワークを開発しました。
これには、PRプログラムに参加する患者のモチベーションを高めるためのコンピューターを介した患者カウンセリングが含まれ、続いて、患者の進行状況を監視し、臨床PRチームによる遠隔監視を可能にする遠隔リハビリテーションシステムによるPRの継続的な在宅サポートが含まれます。
このプロジェクトの目標は、ランダム化比較試験で肺リハビリテーション (CHIEF-PR) のための包括的な健康情報エンゲージメント フレームワークの影響を体系的に評価することです。
研究チームの主な仮説は、CHIEF-PR により、包括的な呼吸リハビリテーション プログラムの完了率が大幅に高くなるというものです。
研究チームは、COPD の急性増悪から 4 週間以内に 120 人の COPD 患者をランダム化比較試験に登録し、12 か月間追跡します。
患者は無作為に介入 (CHIEF-PR) および対照 (利用可能な最良の標準治療) グループに割り当てられます。
主な結果は、包括的な 3 か月の PR プログラムの完了率です。
二次的な結果には、関連する臨床および患者報告のパラメーターが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joseph Finkelstein, MD
- 電話番号：212-659-9596
- メール：Joseph.Finkelstein@mssm.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト：
- Joseph Finkelstein, MD
- 電話番号：212-659-9596
- メール：Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
コンタクト：
- Venus Velez, MBA
- 電話番号：212-659-9686
- メール：Venus.Velez@mssm.edu
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主任研究者：
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化時の年齢が40歳以上。
- COPDの医師の診断を受けている
- -GOLD分類によると中等度から重度のCOPDを持っている（ステージII - III）
- 話されている英語またはスペイン語を理解する
- -登録から4週間以内のCOPDによる緊急治療イベント
- 研究に登録されている世帯の他のメンバーがいない
除外基準:
- -患者が研究の完了前に研究エリアから移動する可能性があるという証拠
- -MMSE <24で示される認知状態の障害
- -参加を妨げる健康状態の存在（例：精神医学的診断、不安定な心血管状態または身体障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：利用可能な最善のケア (BAC)
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適格な患者は、標準的な呼吸リハビリテーションプログラムに割り当てられています
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実験的：テレリハビリテーション (TH)
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適格な患者は、肺の遠隔リハビリテーションプログラムに割り当てられています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムを完了した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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呼吸リハビリテーションのアドヒアランスを評価するための包括的な 3 か月の PR プログラムを完了した適格な COPD 患者の割合
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分
時間枠：12ヶ月
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6分間で移動した距離
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12ヶ月
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慢性呼吸器疾患アンケート (CRDQ)
時間枠：12ヶ月
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疾患固有の生活の質は、1 から 7 までの 7 点修正リッカート スケールでスケーリングされます。合計スケールの範囲は 20 から 140 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：12ヶ月
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一般的な生活の質 - セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど障害が少ない
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12ヶ月
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COPD 自己効力感尺度 (CSES)
時間枠：12ヶ月
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COPD Self-efficacy Scale は 34 項目の尺度であり、各項目は 1 から 5 までの 5 段階のリッカート尺度で採点されます。合計尺度の範囲は 34 から 170 で、点数が高いほど呼吸困難の管理と制御の信頼性が低いことを示します
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12ヶ月
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息切れアンケート
時間枠：12ヶ月
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息切れアンケートによって評価された呼吸器症状。
0 から 5 までの 6 点スケールで 21 項目が採点され、合計スケールは 0 から 120 までです。
スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Finkelstein, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (予期された)
2023年2月28日
研究の完了 (予期された)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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