Cadre informatique pour la réadaptation pulmonaire (CHIEF-PR)
28 octobre 2022 mis à jour par: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cadre global d'engagement en informatique de la santé pour la réadaptation pulmonaire
Des études antérieures ont clairement établi les avantages cliniques de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, mais le taux de participation et d'achèvement des programmes de réadaptation pulmonaire par ces patients est limité par de multiples obstacles.
L'objectif de ce projet est d'évaluer systématiquement l'impact du cadre d'engagement de l'informatique de santé globale pour la réadaptation pulmonaire (CHIEF-PR) dans un essai contrôlé randomisé.
L'hypothèse principale est que CHIEF-PR se traduira par des taux significativement plus élevés d'achèvement d'un programme complet de réadaptation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont clairement établi les avantages cliniques de la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), mais le taux de participation et d'achèvement des programmes de réadaptation pulmonaire (RP) par ces patients est limité par de multiples obstacles.
L'équipe de l'étude a développé un cadre d'engagement informatique de santé complet pour la réadaptation pulmonaire qui facilite l'orientation des patients et favorise l'adhésion au programme de réadaptation pulmonaire en utilisant une approche innovante à plusieurs volets.
Il comprend des conseils aux patients par ordinateur pour augmenter la motivation des patients à rejoindre le programme de relations publiques, suivi d'un soutien continu à domicile des relations publiques par un système de téléréadaptation qui surveille les progrès des patients et permet une surveillance à distance par l'équipe clinique des relations publiques.
L'objectif de ce projet est d'évaluer systématiquement l'impact du cadre d'engagement de l'informatique de santé globale pour la réadaptation pulmonaire (CHIEF-PR) dans un essai contrôlé randomisé.
L'hypothèse principale de l'équipe d'étude est que CHIEF-PR se traduira par des taux significativement plus élevés d'achèvement d'un programme complet de réadaptation pulmonaire.
L'équipe de l'étude recrutera 120 patients atteints de MPOC dans les 4 semaines suivant l'exacerbation aiguë de la MPOC dans un essai contrôlé randomisé et les suivra pendant 12 mois.
Les patients seront assignés au hasard aux groupes d'intervention (CHIEF-PR) et de contrôle (meilleure norme de soins disponible).
Le résultat principal sera le taux d'achèvement d'un programme complet de relations publiques de 3 mois.
Les critères de jugement secondaires incluront les paramètres cliniques pertinents et rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Finkelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Joseph Finkelstein, MD
- Numéro de téléphone: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Contact:
- Venus Velez, MBA
- Numéro de téléphone: 212-659-9686
- E-mail: Venus.Velez@mssm.edu
-
Chercheur principal:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans et plus au moment de la randomisation ;
- Avoir un diagnostic médical de MPOC
- Avoir une BPCO modérée à sévère selon la classification GOLD (Stades II - III)
- Comprendre l'anglais ou l'espagnol parlé
- Événement de soins urgents dû à la MPOC dans les 4 semaines suivant l'inscription
- N'avoir aucun autre membre du ménage inscrit à l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve que le patient peut quitter la zone d'étude avant la fin de l'étude
- État cognitif altéré comme indiqué par MMSE<24
- Présence de tout problème de santé qui empêcherait la participation (par exemple, diagnostic psychiatrique, condition cardiovasculaire instable ou handicap physique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Meilleurs soins disponibles (BAC)
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Les patients éligibles sont affectés à un programme standard de réadaptation pulmonaire
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EXPÉRIMENTAL: Téléréadaptation (TH)
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Les patients éligibles sont affectés à un programme de téléréadaptation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant terminé le programme
Délai: 3 mois
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Pourcentage de patients MPOC éligibles qui ont suivi un programme complet de RP de 3 mois pour évaluer l'observance de la réadaptation pulmonaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 minutes à pied
Délai: 12 mois
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La distance parcourue en 6 minutes
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12 mois
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Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRDQ)
Délai: 12 mois
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Qualité de vie spécifique à la maladie échelonnée sur une échelle de Likert modifiée en 7 points de 1 à 7. L'échelle totale varie de 20 à 140, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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12 mois
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Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: 12 mois
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Qualité de vie générale - se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité
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12 mois
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Échelle d'auto-efficacité de la MPOC (CSES)
Délai: 12 mois
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L'échelle d'auto-efficacité de la MPOC est une échelle de 34 éléments, chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5. L'échelle totale varie de 34 à 170, un score plus élevé indiquant une confiance moindre dans la gestion et le contrôle de la dyspnée
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12 mois
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Questionnaire sur l'essoufflement
Délai: 12 mois
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Symptômes respiratoires évalués par le questionnaire sur l'essoufflement.
21 items notés sur une échelle de 6 points de 0 à 5, avec une échelle totale de 0 à 120.
Un score plus élevé indique plus de symptômes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (RÉEL)
11 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .