Informatikkrammeverk for lungerehabilitering (CHIEF-PR)
28. oktober 2022 oppdatert av: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omfattende helseinformatikk-engasjementramme for lungerehabilitering
Tidligere studier har klart etablert kliniske fordeler med lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, men opptak og fullføringshastighet av lungerehabiliteringsprogrammer hos disse pasientene er begrenset av flere barrierer.
Målet med dette prosjektet er å systematisk evaluere effekten av Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonal Rehabilitation (CHIEF-PR) i en randomisert kontrollert studie.
Hovedhypotesen er at CHIEF-PR vil resultere i betydelig høyere fullføringsgrad av et omfattende lungerehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har klart vist kliniske fordeler med lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), men opptak og fullføringshastighet av pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR) av disse pasientene er begrenset av flere barrierer.
Studieteamet utviklet et omfattende rammeverk for engasjement i helseinformatikk for lungerehabilitering som letter pasienthenvisning og fremmer overholdelse av lungerehabiliteringsprogram ved bruk av innovativ flerstrenget tilnærming.
Det inkluderer datamediert pasientrådgivning for å øke pasientens motivasjon for å bli med i PR-programmet etterfulgt av pågående hjemmebasert støtte for PR av et telerehabiliteringssystem som overvåker pasientenes fremgang og tillater fjernovervåking av klinisk PR-team.
Målet med dette prosjektet er å systematisk evaluere effekten av Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonal Rehabilitation (CHIEF-PR) i en randomisert kontrollert studie.
Studieteamets hovedhypotese er at CHIEF-PR vil resultere i betydelig høyere fullføringsgrad av et omfattende lungerehabiliteringsprogram.
Studieteamet vil inkludere 120 KOLS-pasienter innen 4 uker etter akutt forverring av KOLS i en randomisert kontrollert studie og følge dem i 12 måneder.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til intervensjons- (CHIEF-PR) og kontrollgrupper (best tilgjengelig standard for omsorg).
Primært resultat vil være gjennomføringsgraden av et omfattende 3-måneders PR-program.
Sekundære utfall vil inkludere relevante kliniske og pasientrapporterte parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Finkelstein, MD
- Telefonnummer: 212-659-9596
- E-post: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Finkelstein, MD
- Telefonnummer: 212-659-9596
- E-post: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Venus Velez, MBA
- Telefonnummer: 212-659-9686
- E-post: Venus.Velez@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år og eldre på tidspunktet for randomisering;
- Har en lege diagnose av KOLS
- Har moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD-klassifisering (stadier II - III)
- Forstå muntlig engelsk eller spansk
- Hastehjelp på grunn av KOLS innen 4 uker etter påmelding
- Har ingen andre medlemmer av husstanden registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på at pasienten kan flytte fra studieområdet før studien er fullført
- Nedsatt kognitiv status som indikert av MMSE<24
- Tilstedeværelse av enhver helsetilstand som vil utelukke deltakelse (f.eks. psykiatrisk diagnose, ustabil kardiovaskulær tilstand eller fysisk funksjonshemming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beste tilgjengelige omsorg (BAC)
|
Kvalifiserte pasienter blir tildelt et standard lungerehabiliteringsprogram
|
|
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering (TH)
|
Kvalifiserte pasienter blir tildelt et pulmonal telerehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som fullførte programmet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av kvalifiserte KOLS-pasienter som fullførte et omfattende 3-måneders PR-program for å vurdere etterlevelse med lungerehabilitering
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter
|
12 måneder
|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRDQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet skalert på en 7-punkts modifisert Likert-skala fra 1 til 7. Den totale skalaen varierer fra 20 til 140 med høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
|
Generell livskvalitet - består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
|
12 måneder
|
|
COPD self-efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: 12 måneder
|
COPD Self-Effficacy Scale er en 34-punkts skala, hvert element scores på en 5-punkts likert-skala fra 1 til 5. Total skala varierer fra 34 til 170, med høyere poengsum som indikerer lavere tillit til å håndtere og kontrollere dyspné
|
12 måneder
|
|
Kortpustet spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Åndedrettssymptomer vurdert av kortpustet spørreskjema.
21 elementer scoret på en 6-punkts skala fra 0 til 5, med total skala fra 0 til 120.
Høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .