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Informatik-Framework für die Lungenrehabilitation (CHIEF-PR)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehab

Frühere Studien haben eindeutig den klinischen Nutzen der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung nachgewiesen, jedoch ist die Aufnahme- und Abschlussrate von Lungenrehabilitationsprogrammen durch diese Patienten durch mehrere Barrieren begrenzt. Das Ziel dieses Projekts ist die systematische Bewertung der Wirkung des Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Haupthypothese ist, dass CHIEF-PR zu signifikant höheren Abschlussquoten eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben eindeutig den klinischen Nutzen der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nachgewiesen, jedoch ist die Aufnahme- und Abschlussrate von Lungenrehabilitationsprogrammen (PR) durch diese Patienten durch mehrere Barrieren begrenzt. Das Studienteam entwickelte ein Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation, das die Überweisung von Patienten erleichtert und die Einhaltung des Lungenrehabilitationsprogramms durch einen innovativen mehrgleisigen Ansatz fördert. Es umfasst eine computergestützte Patientenberatung, um die Motivation der Patienten für die Teilnahme am PR-Programm zu erhöhen, gefolgt von einer kontinuierlichen Unterstützung der PR zu Hause durch ein Telerehabilitationssystem, das den Fortschritt der Patienten überwacht und eine Fernüberwachung durch ein klinisches PR-Team ermöglicht. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung des Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) in einer randomisierten kontrollierten Studie systematisch zu evaluieren. Die Haupthypothese des Studienteams ist, dass CHIEF-PR zu deutlich höheren Abschlussquoten eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms führen wird. Das Studienteam wird 120 COPD-Patienten innerhalb von 4 Wochen nach akuter COPD-Exazerbation in eine randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen und sie 12 Monate lang beobachten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Interventionsgruppen (CHIEF-PR) und Kontrollgruppen (bester verfügbarer Behandlungsstandard) zugeordnet. Das primäre Ergebnis wird die Abschlussrate eines umfassenden 3-monatigen PR-Programms sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen relevante klinische und patientenberichtete Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Finkelstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre und älter zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Haben Sie eine ärztliche Diagnose von COPD
  • Eine mittelschwere bis schwere COPD gemäß GOLD-Klassifikation (Stadien II - III) haben
  • Gesprochenes Englisch oder Spanisch verstehen
  • Dringender Pflegefall aufgrund von COPD innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
  • Es darf kein anderes Mitglied des Haushalts an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis, dass der Patient das Studiengebiet vor Abschluss der Studie verlassen kann
  • Beeinträchtigter kognitiver Status, wie durch MMSE < 24 angezeigt
  • Vorhandensein eines Gesundheitszustands, der die Teilnahme ausschließen würde (z. B. psychiatrische Diagnose, instabiler Herz-Kreislauf-Zustand oder körperliche Behinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beste verfügbare Pflege (BAC)
Verhalten: Beste verfügbare Pflege (BAC)
Geeignete Patienten werden einem standardmäßigen Lungenrehabilitationsprogramm zugewiesen
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation (TH)
Verhalten: Telerehabilitation (TH)
Geeignete Patienten werden einem pulmonalen Telerehabilitationsprogramm zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der in Frage kommenden COPD-Patienten, die ein umfassendes 3-monatiges PR-Programm zur Beurteilung der Einhaltung der Lungenrehabilitation abgeschlossen haben
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Strecke, die über eine Zeit von 6 Minuten zurückgelegt wird
12 Monate
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen (CRDQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität, skaliert auf einer modifizierten 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7. Die Gesamtskala reicht von 20 bis 140, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
Allgemeine Lebensqualität - besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung
12 Monate
COPD-Selbstwirksamkeitsskala (CSES)
Zeitfenster: 12 Monate
Die COPD-Selbstwirksamkeitsskala ist eine 34-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wird. Die Gesamtskala reicht von 34 bis 170, wobei eine höhere Punktzahl ein geringeres Vertrauen in die Behandlung und Kontrolle von Dyspnoe anzeigt
12 Monate
Kurzatmigkeit Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Atemwegssymptome, bewertet durch den Atemnot-Fragebogen. 21 Punkte wurden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet, mit einer Gesamtskala von 0 bis 120. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-1637
  • R61HL143317-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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