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폐 재활을 위한 정보학 프레임워크 (CHIEF-PR)

2022년 10월 28일 업데이트: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

폐 재활을 위한 포괄적인 건강 정보학 참여 프레임워크

이전 연구에서는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 폐재활의 임상적 이점을 명확하게 확립했지만 이러한 환자에 의한 폐재활 프로그램의 이해 및 완료율은 여러 장벽에 의해 제한됩니다. 이 프로젝트의 목표는 무작위 통제 시험에서 폐 재활을 위한 종합 건강 정보학 참여 프레임워크(CHIEF-PR)의 영향을 체계적으로 평가하는 것입니다. 주요 가설은 CHIEF-PR이 포괄적인 폐 재활 프로그램 완료율을 상당히 높일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 폐 재활의 임상적 이점을 명확하게 확립했지만 이러한 환자의 폐 재활(PR) 프로그램의 이해 및 완료율은 여러 장벽에 의해 제한됩니다. 연구 팀은 혁신적인 다각적 접근 방식을 사용하여 환자 의뢰를 용이하게 하고 폐 재활 프로그램 준수를 촉진하는 폐 재활을 위한 포괄적인 건강 정보학 참여 프레임워크를 개발했습니다. 여기에는 PR 프로그램 참여에 대한 환자 동기를 높이기 위한 컴퓨터 매개 환자 상담과 환자의 진행 상황을 모니터링하고 임상 PR 팀의 원격 감독을 허용하는 원격 재활 시스템에 의한 PR의 지속적인 가정 기반 지원이 포함됩니다. 이 프로젝트의 목표는 무작위 대조 시험에서 폐 재활을 위한 종합 건강 정보학 참여 프레임워크(CHIEF-PR)의 영향을 체계적으로 평가하는 것입니다. 연구 팀의 주요 가설은 CHIEF-PR이 포괄적인 폐 재활 프로그램의 완료율을 훨씬 더 높일 것이라는 것입니다. 연구팀은 COPD 급성악화 4주 이내 COPD 환자 120명을 무작위대조시험에 등록하고 12개월간 추적관찰할 계획이다. 환자는 중재(CHIEF-PR) 및 통제(최상의 이용 가능한 표준 치료) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 포괄적인 3개월 PR 프로그램의 완료율입니다. 이차 결과에는 관련 임상 및 환자 보고 매개변수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Finkelstein, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 시점에 40세 이상;
  • 의사에게 COPD 진단을 받으십시오.
  • GOLD 분류에 따라 중등도에서 중증 COPD가 있는 경우(2기 - 3기)
  • 구어체 영어 또는 스페인어 이해
  • 등록 후 4주 이내 COPD로 인한 긴급 치료 이벤트
  • 다른 가족 구성원이 연구에 등록하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 연구가 완료되기 전에 연구 지역에서 이동할 수 있다는 증거
  • MMSE<24로 표시되는 손상된 인지 상태
  • 참여를 방해하는 건강 상태의 존재(예: 정신과 진단, 불안정한 심혈관 상태 또는 신체 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 최적가용치료(BAC)
행동: 최적가용치료(BAC)
적격 환자는 표준 폐 재활 프로그램에 배정됩니다.
실험적: 원격 재활(TH)
행동: 원격 재활(TH)
적격 환자는 폐 원격 재활 프로그램에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램을 완료한 환자의 비율
기간: 3 개월
폐 재활 순응도를 평가하기 위한 포괄적인 3개월 PR 프로그램을 완료한 적격 COPD 환자의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 12 개월
6분간 이동한 거리
12 개월
만성 호흡기 질환 설문지(CRDQ)
기간: 12 개월
질병별 삶의 질은 1에서 7까지의 7점 수정 리커트 척도로 척도화되었습니다. 총 척도 범위는 20에서 140까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
12 개월
약식-36(SF-36)
기간: 12 개월
일반적인 삶의 질 - 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
12 개월
COPD 자기효능감 척도(CSES)
기간: 12 개월
COPD 자기효능감 척도는 34개 항목 척도이며, 각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 척도 범위는 34에서 170까지이며 점수가 높을수록 호흡곤란 관리 및 조절에 대한 자신감이 낮음을 나타냅니다.
12 개월
숨가쁨 설문지
기간: 12 개월
호흡곤란 설문지로 평가한 호흡기 증상. 21개 문항은 0에서 5까지의 6점 척도로 총 척도는 0에서 120까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-1637
  • R61HL143317-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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