Estrutura Informática para Reabilitação Pulmonar (CHIEF-PR)
28 de outubro de 2022 atualizado por: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estrutura Abrangente de Engajamento em Informática em Saúde para Reabilitação Pulmonar
Estudos anteriores estabeleceram claramente os benefícios clínicos da reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, no entanto, a aceitação e a taxa de conclusão dos programas de reabilitação pulmonar por esses pacientes são limitadas por múltiplas barreiras.
O objetivo deste projeto é avaliar sistematicamente o impacto da Estrutura Abrangente de Informática em Saúde para Reabilitação Pulmonar (CHIEF-PR) em um estudo randomizado controlado.
A principal hipótese é que o CHIEF-PR resultará em taxas significativamente mais altas de conclusão de um programa abrangente de reabilitação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores estabeleceram claramente os benefícios clínicos da reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), no entanto, a aceitação e a taxa de conclusão dos programas de reabilitação pulmonar (RP) por esses pacientes são limitadas por várias barreiras.
A equipe do estudo desenvolveu uma Estrutura Abrangente de Envolvimento em Informática em Saúde para Reabilitação Pulmonar que facilita o encaminhamento do paciente e promove a adesão ao programa de reabilitação pulmonar usando uma abordagem multifacetada inovadora.
Inclui aconselhamento do paciente mediado por computador para aumentar a motivação do paciente em ingressar no programa de RP, seguido de suporte domiciliar contínuo de RP por um sistema de telereabilitação que monitora o progresso dos pacientes e permite supervisão remota pela equipe clínica de RP.
O objetivo deste projeto é avaliar sistematicamente o impacto da Estrutura Abrangente de Informática em Saúde para Reabilitação Pulmonar (CHIEF-PR) em um estudo controlado randomizado.
A principal hipótese da equipe de estudo é que o CHIEF-PR resultará em taxas significativamente mais altas de conclusão de um programa abrangente de reabilitação pulmonar.
A equipe do estudo inscreverá 120 pacientes com DPOC dentro de 4 semanas após a exacerbação aguda da DPOC em um estudo controlado randomizado e os acompanhará por 12 meses.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos de intervenção (CHIEF-PR) e controle (melhor padrão de atendimento disponível).
O resultado primário será a taxa de conclusão de um programa abrangente de RP de 3 meses.
Os resultados secundários incluirão parâmetros clínicos relevantes e relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph Finkelstein, MD
- Número de telefone: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Joseph Finkelstein, MD
- Número de telefone: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Contato:
- Venus Velez, MBA
- Número de telefone: 212-659-9686
- E-mail: Venus.Velez@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos no momento da randomização;
- Ter um diagnóstico médico de DPOC
- Ter DPOC moderada a grave de acordo com a classificação GOLD (Estágios II - III)
- Compreender inglês ou espanhol falado
- Evento de atendimento urgente devido a DPOC dentro de 4 semanas após a inscrição
- Nenhum outro membro da família inscrito no estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de que o paciente pode sair da área de estudo antes da conclusão do estudo
- Estado cognitivo prejudicado conforme indicado por MMSE <24
- Presença de qualquer condição de saúde que impeça a participação (por exemplo, diagnóstico psiquiátrico, condição cardiovascular instável ou deficiência física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Melhor atendimento disponível (BAC)
|
Os pacientes elegíveis são designados para um programa padrão de reabilitação pulmonar
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EXPERIMENTAL: Telereabilitação (TH)
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Os pacientes elegíveis são designados para um programa de telerreabilitação pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que completaram o programa
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes com DPOC elegíveis que completaram um programa abrangente de RP de 3 meses para avaliar a adesão à reabilitação pulmonar
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minutos a pé
Prazo: 12 meses
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A distância percorrida em um tempo de 6 minutos
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12 meses
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Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRDQ)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida específica da doença escalada em uma escala Likert modificada de 7 pontos de 1 a 7. A escala total varia de 20 a 140, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida geral - consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade
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12 meses
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Escala de autoeficácia para DPOC (CSES)
Prazo: 12 meses
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COPD Self-efficacy Scale é uma escala de 34 itens, cada item é pontuado em uma escala likert de 5 pontos de 1 a 5. A escala total varia de 34 a 170, com pontuação mais alta indicando menor confiança no manejo e controle da dispneia
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12 meses
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Questionário de falta de ar
Prazo: 12 meses
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Sintomas respiratórios avaliados pelo questionário de falta de ar.
21 itens pontuados em uma escala de 6 pontos de 0 a 5, com escala total de 0 a 120.
Pontuação mais alta indica mais sintomas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
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