Информационная структура для легочной реабилитации (CHIEF-PR)
28 октября 2022 г. обновлено: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Комплексная структура взаимодействия с медицинской информатикой для легочной реабилитации
Предыдущие исследования четко установили клинические преимущества легочной реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, однако частота внедрения и завершения программ легочной реабилитации этими пациентами ограничена множеством барьеров.
Целью этого проекта является систематическая оценка воздействия Комплексной структуры взаимодействия с информационными технологиями здравоохранения для легочной реабилитации (CHIEF-PR) в рандомизированном контролируемом исследовании.
Основная гипотеза заключается в том, что CHIEF-PR приведет к значительно более высоким показателям завершения комплексной программы легочной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования четко установили клинические преимущества легочной реабилитации у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), однако степень охвата и завершения программ легочной реабилитации (ЛР) этими пациентами ограничена множеством барьеров.
Исследовательская группа разработала Комплексную структуру взаимодействия с медицинской информатикой для легочной реабилитации, которая облегчает направление пациентов и способствует соблюдению режима легочной реабилитации с использованием инновационного многоаспектного подхода.
Он включает в себя компьютерное консультирование пациентов для повышения мотивации пациента при присоединении к программе PR, за которым следует постоянная поддержка PR на дому с помощью системы телереабилитации, которая отслеживает прогресс пациентов и позволяет дистанционно контролировать клиническую команду по связям с общественностью.
Целью этого проекта является систематическая оценка воздействия Комплексной концепции взаимодействия с информационными технологиями здравоохранения для легочной реабилитации (CHIEF-PR) в ходе рандомизированного контролируемого исследования.
Основная гипотеза исследовательской группы заключается в том, что CHIEF-PR приведет к значительно более высоким показателям завершения комплексной программы легочной реабилитации.
Исследовательская группа включит 120 пациентов с ХОБЛ в течение 4 недель после обострения ХОБЛ в рандомизированное контролируемое исследование и будет наблюдать за ними в течение 12 месяцев.
Пациенты будут случайным образом распределены по группам вмешательства (CHIEF-PR) и контрольной группе (наилучший доступный стандарт лечения).
Первичным результатом будет степень завершения комплексной 3-месячной программы по связям с общественностью.
Вторичные исходы будут включать соответствующие клинические параметры и параметры, сообщаемые пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph Finkelstein, MD
- Номер телефона: 212-659-9596
- Электронная почта: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Joseph Finkelstein, MD
- Номер телефона: 212-659-9596
- Электронная почта: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Контакт:
- Venus Velez, MBA
- Номер телефона: 212-659-9686
- Электронная почта: Venus.Velez@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше на момент рандомизации;
- Наличие у врача диагноза ХОБЛ
- Имеют ХОБЛ средней и тяжелой степени по классификации GOLD (стадии II-III)
- Понимать разговорный английский или испанский
- Неотложная помощь в связи с ХОБЛ в течение 4 недель после регистрации
- Отсутствие других членов домохозяйства, зарегистрированных в исследовании
Критерий исключения:
- Доказательства того, что пациент может покинуть зону исследования до завершения исследования.
- Нарушение когнитивного статуса, на что указывает MMSE <24
- Наличие любого состояния здоровья, препятствующего участию (например, психиатрический диагноз, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или физическая инвалидность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Наилучший доступный уход (BAC)
|
Подходящим пациентам назначается стандартная программа легочной реабилитации.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телереабилитация (TH)
|
Подходящие пациенты назначаются на программу легочной телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, завершивших программу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент подходящих пациентов с ХОБЛ, прошедших комплексную 3-месячную программу PR для оценки приверженности легочной реабилитации
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние, пройденное за время 6 минут
|
12 месяцев
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное с конкретным заболеванием, оценивается по 7-балльной модифицированной шкале Лайкерта от 1 до 7. Общая шкала колеблется от 20 до 140, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее качество жизни - состоит из восьми баллов по шкале, представляющих собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность
|
12 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ (CSES)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ представляет собой шкалу из 34 пунктов, каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий диапазон шкалы от 34 до 170, где более высокий балл указывает на более низкую уверенность в управлении и контроле одышки.
|
12 месяцев
|
|
Опросник одышки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Респираторные симптомы оценивают с помощью опросника одышки.
21 пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 до 5, с общей шкалой от 0 до 120.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наилучший доступный уход (BAC)
-
GenmabЗавершенныйРак головы и шеи | Плоскоклеточный ракШвеция, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Бразилия, Бельгия, Литва, Российская Федерация, Сербия, Эстония, Польша