Informatikai keretrendszer a tüdőrehabilitációhoz (CHIEF-PR)
2022. október 28. frissítette: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Átfogó egészségügyi informatikai elkötelezettségi keretrendszer a tüdőrehab számára
Korábbi tanulmányok egyértelműen megállapították a tüdőrehabilitáció klinikai előnyeit krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, azonban a tüdőrehabilitációs programok felvételének és befejezésének arányát ezeknél a betegeknél több akadály korlátozza.
A projekt célja a tüdőrehabilitáció átfogó egészségügyi informatikai elkötelezettségi keretrendszerének (CHIEF-PR) hatásának szisztematikus értékelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A fő hipotézis az, hogy a CHIEF-PR szignifikánsan magasabb arányt fog eredményezni egy átfogó tüdőrehabilitációs programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi tanulmányok egyértelműen megállapították a tüdőrehabilitáció klinikai előnyeit krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, azonban a tüdőrehabilitációs (PR) programok e betegek általi felvételét és befejezési arányát több akadály korlátozza.
A kutatócsoport kidolgozott egy átfogó egészségügyi informatikai elkötelezettségi keretrendszert a tüdőrehabilitációhoz, amely megkönnyíti a betegek beutalását és elősegíti a tüdőrehabilitációs programhoz való ragaszkodást, innovatív, többoldalú megközelítést alkalmazva.
Tartalmazza a számítógép által közvetített betegtanácsadást, hogy növelje a betegek motivációját a PR-programhoz való csatlakozáskor, majd a PR folyamatos otthoni támogatását egy telerehabilitációs rendszerrel, amely nyomon követi a betegek előrehaladását, és lehetővé teszi a klinikai PR-csapat távfelügyeletét.
A projekt célja a tüdőrehabilitáció átfogó egészségügyi informatikai elkötelezettségi keretrendszerének (CHIEF-PR) hatásának szisztematikus értékelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A kutatócsoport fő hipotézise az, hogy a CHIEF-PR szignifikánsan magasabb arányt fog eredményezni egy átfogó tüdőrehabilitációs programban.
A vizsgálati csoport 120 COPD-s beteget von be a COPD akut exacerbációját követő 4 héten belül egy randomizált, kontrollos vizsgálatba, és 12 hónapig követi őket.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós (CHIEF-PR) és a kontroll (az elérhető legjobb ellátási színvonal) csoportokba.
Az elsődleges eredmény egy átfogó 3 hónapos PR-program teljesítési aránya lesz.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a releváns klinikai és a betegek által jelentett paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joseph Finkelstein, MD
- Telefonszám: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Finkelstein, MD
- Telefonszám: 212-659-9596
- E-mail: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Venus Velez, MBA
- Telefonszám: 212-659-9686
- E-mail: Venus.Velez@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 év és idősebb a randomizálás időpontjában;
- Legyen orvosi diagnózisa COPD
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD-je van a GOLD besorolás szerint (II-III. szakasz)
- A beszélt angol vagy spanyol nyelv megértése
- COPD miatti sürgősségi eset a felvételt követő 4 héten belül
- Ne vegyen részt a vizsgálatban a háztartás más tagja
Kizárási kritériumok:
- Bizonyíték arra, hogy a beteg a vizsgálat befejezése előtt elköltözhet a vizsgált területről
- Károsodott kognitív állapot, amit az MMSE<24 jelez
- Bármilyen egészségügyi állapot megléte, amely kizárja a részvételt (pl. pszichiátriai diagnózis, instabil szív- és érrendszeri állapot vagy testi fogyatékosság)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az elérhető legjobb ellátás (BAC)
|
A jogosult betegeket standard tüdőrehabilitációs programra osztják be
|
|
KÍSÉRLETI: Telerehabilitáció (TH)
|
A jogosult betegeket pulmonális telerehabilitációs programra osztják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A programot befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon COPD-s betegek százalékos aránya, akik egy átfogó 3 hónapos PR-programot végeztek a tüdőrehabilitációhoz való alkalmazkodás értékelésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc sétára
Időkeret: 12 hónap
|
A megtett távolság 6 perc alatt
|
12 hónap
|
|
Krónikus légúti betegség kérdőív (CRDQ)
Időkeret: 12 hónap
|
A betegség-specifikus életminőség a 7 fokozatú módosított Likert-skálán 1-től 7-ig skálázva. A teljes skála 20-tól 140-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: 12 hónap
|
Általános életminőség - nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság
|
12 hónap
|
|
COPD önhatékonysági skála (CSES)
Időkeret: 12 hónap
|
A COPD önhatékonysági skála egy 34 tételes skála, minden elemet egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos likert skálán értékelnek. A teljes skála 34-től 170-ig terjed, a magasabb pontszám a nehézlégzés kezelésében és szabályozásában való alacsonyabb bizalomra utal.
|
12 hónap
|
|
Légszomj kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
A légszomj kérdőív alapján értékelt légúti tünetek.
21 tétel 6 pontos skálán 0-tól 5-ig, összesen 0-tól 120-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszám több tünetet jelez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .