Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramy informatyczne dla rehabilitacji płucnej (CHIEF-PR)

28 października 2022 zaktualizowane przez: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kompleksowe ramy zaangażowania w zakresie informatyki zdrowotnej w rehabilitacji płucnej

Wcześniejsze badania wyraźnie wykazały korzyści kliniczne z rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, jednak stopień absorpcji i ukończenia programów rehabilitacji pulmonologicznej przez tych pacjentów jest ograniczony wieloma barierami. Celem tego projektu jest systematyczna ocena wpływu Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) w badaniu z randomizacją. Główną hipotezą jest to, że CHIEF-PR spowoduje znacznie wyższe wskaźniki ukończenia kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wyraźnie wykazały kliniczne korzyści rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), jednak absorpcja i wskaźnik ukończenia programów rehabilitacji pulmonologicznej (PR) przez tych pacjentów jest ograniczony wieloma barierami. Zespół badawczy opracował kompleksowe ramy zaangażowania informatyki zdrowotnej w rehabilitację oddechową, które ułatwiają kierowanie pacjentów i promują przestrzeganie programu rehabilitacji oddechowej przy użyciu innowacyjnego, wielotorowego podejścia. Obejmuje poradnictwo dla pacjentów za pośrednictwem komputera w celu zwiększenia motywacji pacjentów do przyłączenia się do programu PR, a następnie bieżące wsparcie PR w domu przez system telerehabilitacji, który monitoruje postępy pacjentów i umożliwia zdalny nadzór ze strony klinicznego zespołu PR. Celem tego projektu jest systematyczna ocena wpływu Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) w badaniu z randomizacją. Główną hipotezą zespołu badawczego jest to, że CHIEF-PR spowoduje znacznie wyższe wskaźniki ukończenia kompleksowego programu rehabilitacji oddechowej. Zespół badawczy włączy 120 pacjentów z POChP w ciągu 4 tygodni od ostrego zaostrzenia POChP do randomizowanego, kontrolowanego badania i będzie ich obserwował przez 12 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (CHIEF-PR) i kontrolnych (najlepszy dostępny standard opieki). Podstawowym rezultatem będzie wskaźnik ukończenia kompleksowego 3-miesięcznego programu PR. Wyniki drugorzędowe będą obejmować odpowiednie parametry kliniczne i zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Finkelstein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat i więcej w momencie randomizacji;
  • Poproś lekarza o diagnozę POChP
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej POChP zgodnie z klasyfikacją GOLD (stadia II - III)
  • Rozumiesz mówiony angielski lub hiszpański
  • Zdarzenie pilnej opieki z powodu POChP w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Żaden inny członek gospodarstwa domowego nie został włączony do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na to, że pacjent może opuścić badany obszar przed zakończeniem badania
  • Upośledzony stan poznawczy wskazany przez MMSE <24
  • Obecność jakiegokolwiek stanu zdrowia, który wykluczałby udział (np. diagnoza psychiatryczna, niestabilny stan układu krążenia lub niepełnosprawność fizyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza dostępna opieka (BAC)
Behawioralne: Najlepsza dostępna opieka (BAC)
Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do standardowego programu rehabilitacji oddechowej
EKSPERYMENTALNY: Telerehabilitacja (TH)
Behawioralne: Telerehabilitacja (TH)
Kwalifikujący się pacjenci są przypisywani do programu telerehabilitacji płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy ukończyli program
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kwalifikujących się pacjentów z POChP, którzy ukończyli kompleksowy 3-miesięczny program PR w celu oceny przestrzegania zaleceń dotyczących rehabilitacji oddechowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dystans pokonany w czasie 6 minut
12 miesięcy
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRDQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Specyficzna dla choroby jakość życia skalowana w 7-punktowej zmodyfikowanej skali Likerta od 1 do 7. Całkowita skala mieści się w zakresie od 20 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna jakość życia – składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność
12 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności POChP (CSES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności POChP składa się z 34 pozycji, każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowity zakres skali wynosi od 34 do 170, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą pewność leczenia i kontrolowania duszności
12 miesięcy
Kwestionariusz duszności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy ze strony układu oddechowego oceniane za pomocą kwestionariusza duszności. 21 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali od 0 do 5, przy łącznej skali od 0 do 120. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-1637
  • R61HL143317-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj