Marco informático para la rehabilitación pulmonar (CHIEF-PR)
28 de octubre de 2022 actualizado por: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Marco integral de compromiso de la informática de la salud para la rehabilitación pulmonar
Estudios previos establecieron claramente los beneficios clínicos de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica; sin embargo, la tasa de aceptación y finalización de los programas de rehabilitación pulmonar por parte de estos pacientes está limitada por múltiples barreras.
El objetivo de este proyecto es evaluar sistemáticamente el impacto del Marco integral de compromiso de la informática de la salud para la rehabilitación pulmonar (CHIEF-PR) en un ensayo controlado aleatorio.
La hipótesis principal es que CHIEF-PR dará como resultado tasas significativamente más altas de finalización de un programa integral de rehabilitación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos establecieron claramente los beneficios clínicos de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sin embargo, la tasa de aceptación y finalización de los programas de rehabilitación pulmonar (RP) por parte de estos pacientes está limitada por múltiples barreras.
El equipo de estudio desarrolló un marco integral de compromiso de informática de salud para la rehabilitación pulmonar que facilita la derivación de pacientes y promueve la adherencia al programa de rehabilitación pulmonar utilizando un enfoque innovador de múltiples frentes.
Incluye asesoramiento del paciente mediado por computadora para aumentar la motivación del paciente para unirse al programa de relaciones públicas, seguido de apoyo continuo en el hogar de relaciones públicas mediante un sistema de telerehabilitación que monitorea el progreso de los pacientes y permite la supervisión remota por parte del equipo clínico de relaciones públicas.
El objetivo de este proyecto es evaluar sistemáticamente el impacto del Marco integral de compromiso de la informática de la salud para la rehabilitación pulmonar (CHIEF-PR) en un ensayo controlado aleatorio.
La hipótesis principal del equipo de estudio es que CHIEF-PR dará como resultado tasas significativamente más altas de finalización de un programa integral de rehabilitación pulmonar.
El equipo del estudio inscribirá a 120 pacientes con EPOC dentro de las 4 semanas posteriores a la exacerbación aguda de la EPOC en un ensayo controlado aleatorio y los seguirá durante 12 meses.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención (CHIEF-PR) y de control (mejor estándar de atención disponible).
El resultado principal será la tasa de finalización de un programa integral de relaciones públicas de 3 meses.
Los resultados secundarios incluirán parámetros clínicos relevantes e informados por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Finkelstein, MD
- Número de teléfono: 212-659-9596
- Correo electrónico: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Joseph Finkelstein, MD
- Número de teléfono: 212-659-9596
- Correo electrónico: Joseph.Finkelstein@mssm.edu
-
Contacto:
- Venus Velez, MBA
- Número de teléfono: 212-659-9686
- Correo electrónico: Venus.Velez@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Finkelstein, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más en el momento de la aleatorización;
- Tener un diagnóstico médico de EPOC
- Tiene EPOC de moderada a grave según la clasificación GOLD (Estadios II - III)
- Entender inglés o español hablado
- Evento de atención urgente debido a EPOC dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- No tener ningún otro miembro del hogar inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de que el paciente puede moverse del área de estudio antes de la finalización del estudio
- Deterioro del estado cognitivo según lo indicado por MMSE <24
- Presencia de cualquier condición de salud que impida la participación (p. ej., diagnóstico psiquiátrico, condición cardiovascular inestable o discapacidad física)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Mejor atención disponible (BAC)
|
Los pacientes elegibles son asignados a un programa estándar de rehabilitación pulmonar
|
|
EXPERIMENTAL: Telerehabilitación (TH)
|
Los pacientes elegibles son asignados a un programa de telerehabilitación pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que completaron el programa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de pacientes con EPOC elegibles que completaron un programa integral de PR de 3 meses para evaluar la adherencia a la rehabilitación pulmonar
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos.
|
12 meses
|
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Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRDQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida específica de la enfermedad escalada en una escala de Likert modificada de 7 puntos de 1 a 7. La escala total varía de 20 a 140 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
12 meses
|
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida general: consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad
|
12 meses
|
|
Escala de autoeficacia en EPOC (CSES)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La escala de autoeficacia de la EPOC es una escala de 34 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5. El rango total de la escala va de 34 a 170, donde una puntuación más alta indica una menor confianza en el manejo y control de la disnea
|
12 meses
|
|
Cuestionario de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Síntomas respiratorios evaluados por el cuestionario de dificultad para respirar.
21 ítems puntuados en una escala de 6 puntos de 0 a 5, con escala total de 0 a 120.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Bedra M, McNabney M, Stiassny D, Nicholas J, Finkelstein J. Defining patient-centered characteristics of a telerehabilitation system for patients with COPD. Stud Health Technol Inform. 2013;190:24-6.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehman CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Impact of consumer health informatics applications. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Oct;(188):1-546.
- Jeong IC, Finkelstein J. Remotely controlled biking is associated with improved adherence to prescribed cycling speed. Technol Health Care. 2015;23 Suppl 2:S543-9. doi: 10.3233/THC-150992.
- Finkelstein J, Knight A, Marinopoulos S, Gibbons MC, Berger Z, Aboumatar H, Wilson RF, Lau BD, Sharma R, Bass EB. Enabling patient-centered care through health information technology. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Jun;(206):1-1531.
- Finkelstein J, Cha E, Scharf SM. Chronic obstructive pulmonary disease as an independent risk factor for cardiovascular morbidity. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:337-49. doi: 10.2147/copd.s6400. Epub 2009 Sep 24.
- Gibbons MC, Wilson RF, Samal L, Lehmann CU, Dickersin K, Lehmann HP, Aboumatar H, Finkelstein J, Shelton E, Sharma R, Bass EB. Consumer health informatics: results of a systematic evidence review and evidence based recommendations. Transl Behav Med. 2011 Mar;1(1):72-82. doi: 10.1007/s13142-011-0016-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1637
- R61HL143317-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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