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Quadro informatico per la riabilitazione polmonare (CHIEF-PR)

28 ottobre 2022 aggiornato da: Joseph Finkelstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Quadro completo di coinvolgimento dell'informatica sanitaria per la riabilitazione polmonare

Precedenti studi hanno chiaramente stabilito i benefici clinici della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, tuttavia l'assorbimento e il tasso di completamento dei programmi di riabilitazione polmonare da parte di questi pazienti è limitato da molteplici barriere. L'obiettivo di questo progetto è valutare sistematicamente l'impatto del Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) in uno studio controllato randomizzato. L'ipotesi principale è che CHIEF-PR si tradurrà in tassi significativamente più elevati di completamento di un programma completo di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno chiaramente stabilito i benefici clinici della riabilitazione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tuttavia il tasso di adozione e completamento dei programmi di riabilitazione polmonare (PR) da parte di questi pazienti è limitato da molteplici barriere. Il team di studio ha sviluppato un quadro completo di coinvolgimento dell'informatica sanitaria per la riabilitazione polmonare che facilita il rinvio del paziente e promuove l'adesione al programma di riabilitazione polmonare utilizzando un approccio innovativo su più fronti. Comprende la consulenza al paziente mediata dal computer per aumentare la motivazione del paziente nell'adesione al programma di PR, seguita da un supporto domiciliare continuo di PR da parte di un sistema di teleriabilitazione che monitora i progressi dei pazienti e consente la supervisione remota da parte del team di PR clinico. L'obiettivo di questo progetto è valutare sistematicamente l'impatto del Comprehensive Health Informatics Engagement Framework for Pulmonary Rehabilitation (CHIEF-PR) in uno studio controllato randomizzato. L'ipotesi principale del gruppo di studio è che CHIEF-PR si tradurrà in tassi significativamente più elevati di completamento di un programma completo di riabilitazione polmonare. Il team dello studio arruolerà 120 pazienti con BPCO entro 4 settimane dall'esacerbazione acuta della BPCO in uno studio controllato randomizzato e li seguirà per 12 mesi. I pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento (CHIEF-PR) e di controllo (miglior standard di cura disponibile). L'esito principale sarà il tasso di completamento di un programma completo di PR di 3 mesi. Gli esiti secondari includeranno parametri clinici rilevanti e riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Finkelstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 40 anni al momento della randomizzazione;
  • Avere una diagnosi medica di BPCO
  • Avere BPCO da moderata a grave secondo la classificazione GOLD (Stadi II - III)
  • Capire l'inglese o lo spagnolo parlato
  • Evento di assistenza urgente dovuto a BPCO entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Nessun altro membro della famiglia è iscritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • Prova che il paziente può spostarsi dall'area di studio prima del completamento dello studio
  • Stato cognitivo compromesso come indicato da MMSE <24
  • Presenza di qualsiasi condizione di salute, che precluderebbe la partecipazione (ad esempio, diagnosi psichiatrica, condizione cardiovascolare instabile o disabilità fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Migliore assistenza disponibile (BAC)
Comportamentale: Migliore assistenza disponibile (BAC)
I pazienti idonei vengono assegnati a un programma di riabilitazione polmonare standard
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione (TH)
Comportamentale: Teleriabilitazione (TH)
I pazienti idonei vengono assegnati a un programma di teleriabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato il programma
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con BPCO idonei che hanno completato un programma PR completo di 3 mesi per valutare l'aderenza alla riabilitazione polmonare
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti
12 mesi
Questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRDQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita specifica per malattia scalata su una scala Likert modificata a 7 punti da 1 a 7. La scala totale varia da 20 a 140 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 mesi
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità generale della vita - consiste in otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità
12 mesi
Scala di autoefficacia della BPCO (CSES)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala di autoefficacia della BPCO è una scala di 34 elementi, ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5. Intervallo totale della scala da 34 a 170, con un punteggio più alto che indica una minore fiducia nella gestione e nel controllo della dispnea
12 mesi
Questionario sulla mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi respiratori valutati dal questionario sulla mancanza di respiro. 21 item valutati su una scala a 6 punti da 0 a 5, con scala totale da 0 a 120. Un punteggio più alto indica più sintomi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Finkelstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-1637
  • R61HL143317-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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